Jerarquía y COFEPRIS
De acuerdo con el organigrama del sistema de salud mostrado en el documento, ¿cuál es el orden jerárquico correcto de las autoridades sanitarias en México?
Secretaría de Salud → COFEPRIS → Comisiones Estatales
De acuerdo con las definiciones de la Ley General de Salud, ¿qué es un medicamento biotecnológico biocomparable?
Un medicamento no innovador que demuestre ser biocomparable en seguridad, calidad y eficacia al de referencia.
¿Cuál es el objetivo principal de la Norma Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014?
Establecer las directrices técnicas, científicas y administrativas para obtener y mantener el registro sanitario de medicamentos biotecnológicos.
Con base en el Artículo 17 bis de la Ley General de Salud (LGS), ¿cuál de las siguientes atribuciones define específicamente al 'Control Sanitario'?
Establecer acciones para el muestreo, inspección y aplicación de medidas de seguridad y sanciones.
En el contexto de la regulación mexicana, los términos 'Biosimilares' y 'Biocomparables' se consideran legalmente equivalentes e iguales.
Verdadero
De acuerdo con los contenidos de la NOM-257, ¿cuál es la actividad indispensable requerida para detectar, evaluar y prevenir efectos adversos después de que un medicamento biotecnológico ha sido autorizado y distribuido en el mercado?
Farmacovigilancia
¿Qué reforma legal efectuada el 11 de junio de 2009 marcó el inicio de la regulación formal de los medicamentos biotecnológicos en México?
La reforma de la Ley General de Salud para incluir definiciones de medicamentos biotecnológicos e innovadores.
Al realizar un ejercicio de biocomparabilidad para un medicamento biocomparable frente al producto de referencia, ¿cuál de los siguientes enunciados describe correctamente los requerimientos de información?
La información de calidad debe ser extensiva; mientras que los estudios clínicos y preclínicos pueden ser reducidos.
Para que un medicamento biotecnológico aprobado pueda ser considerado como 'Producto de Referencia', ¿cuál es un requisito indispensable según la normatividad vigente?
Debe contar con un registro sanitario vigente emitido por la Secretaría de Salud y mantener comercialización activa en el país.
¿Qué significan las siglas SEPB y CMN dentro del proceso de obtención de un registro sanitario para un biotecnológico?
Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos y Comité de Moléculas Nuevas.
De acuerdo con la tabla comparativa del documento, ¿cuál es una diferencia fundamental entre un 'Medicamento Genérico' y un 'Medicamento Biocomparable'?
El genérico es de molécula pequeña y requiere bioequivalencia; el biocomparable es una molécula compleja y requiere estudios comparativos analíticos y clínicos específicos.
La NOM-257-SSA1-2014 fue publicada a finales del año 2014, pero entró en vigor de forma oficial el 9 de febrero de 2015.
Falso
El Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (SEPB) está constituido por expertos internos que trabajan exclusivamente dentro de las oficinas centrales de la COFEPRIS.
Verdadero
Se define como el grado y la velocidad con que una forma activa (el fármaco o uno de sus metabolitos) accede a la circulación sistémica y alcanza su lugar de acción:
Biodisponibilidad