La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito…
4.1 CONTEXTO
100
La organización debe considerar: el propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales.
6.3 (a) PLANIFICACIÓN DE CAMBIOS
100
La organización debe: asegurase que estas personas sean competentes, basándose en la educación, formación o experiencia apropiadas;
7.2 (b) COMPETENCIA
100
La organización debe tratar las salidas no conformes de una o más de las siguientes maneras: corrección;
8.7.1 (a) CONTROL DE SALIDAS NO CONFORMES
100
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del SGC.
(10.3) MEJORA CONTINUA
200
Debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al SGC: asegurándose de que los recursos necesarios para el SGC estén disponibles;
5.1 (e) LIDERAZGO Y COMPROMISO
200
Al planificar el SGC, la organización debe considerar las cuestiones referidas en 4.1 y los requisitos en 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de: aumentar los efectos deseables.
6.1.1 (b) ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES
200
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.
7.1.3 INFRAESTRUCTURA
200
La comunicación con los clientes debe incluir: tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios;
8.2.1 (b) COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE
200
La organización debe: seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría;
9.2.2 (c) AUDITORÍA INTERNA
300
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del SGC para establecer su alcance.
4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
300
Al planificar cómo lograr sus objetivos de calidad, la organización debe determinar: que recursos se requerirán.
6.2.2 (b) OBJETIVOS DE CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS
300
El equipo de medición debe: protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibración y los posteriores resultados de medición;
7.1.5.2 (c) TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
300
La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al proveedor externo;
8.4.3. INFORMACIÓN PARA LOS PROVEEDORES EXTERNOS
300
La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas.
9.1.2 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
400
La organización debe determinar: los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el SGC.
4.2 (b) COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS
400
Los objetivos de calidad deben:
- ser objeto de seguimiento;
6.2.1 (e) OBJETIVOS DE CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS
400
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al SGC, que incluyan: cómo comunicar;
7.4 (d) COMUNICACIÓN
400
La organización debe controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe conservar información documentada necesaria.
8.5.2 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD
400
Deben ser apropiadas a la importancia de los efectos de las no conformidades encontradas.
10.2.1 ACCIÓN CORRECTIVA
500
Debe:
— estar disponible y mantenerse como información documentada;
— comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización;
— estar disponible para las partes interesadas pertinentes.
5.2.2 COMUNICACIÓN DE LA POLÍTICA DE CALIDAD
500
Las acciones para abordar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad….
6.1.2 (NOTA 1) ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES
500
Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado: la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.
7.5.2 (c) CREACIÓN Y ACTUALIZACIÓN
500
La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar, la organización debe considerar: los requisitos legales y reglamentarios.
8.3.3 (c) ENTRADAS PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO
500
Debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre: la adecuación de los recursos;
9.3.2 (d) ENTRADAS DE LA REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN