Quality Standards
¿Qué es un PQS ?
Estándar de calidad del producto.
El LET debe ser capaz de explicar su operación de más alto riesgo y cual es el impacto en la calidad del producto.
El LET debe estar involucrado en las actividades de reducción de riesgo y desarrollo del plan de acción. Debe ser capaz de explicar el resultado después de implementadas las acciones.
¿CIERTO ó FALSO?
CIERTO
¿Cómo deben estar identificadas las operaciones críticas?
Las operaciones críticas deben estar identificadas con una Delta (Triángulo invertido con una C en el centro) en la operación y en el trabajo estandarizado.
¿Qué es un Quality Focused Check?
Es una revisión enfocada en calidad. Está orientada a validar una parte específica del método de trabajo que permitirá confirmar se está produciendo el producto dentro de especificación.
Se activa el concepto cuando se tiene un fast response, un spill ó un impacto a los métricos de calidad que llamen a un proceso e solución de problemas.
¿Cuáles son los métricos claves de Calidad, que significan y como se comunican?
FTQ, IPPM, PPM, IPTV y CPV
Se comunican en BPD N1 y N2. Adicionalmente, se reportan semanalmente en las juntas de calidad y se monitorean a través del scorecard de planta de manera mensual.
¿Cómo son comunicados los PQS al MET & LET?
Los PQS son comunicados a través del formato de PQS que describe la característica y debe estar referenciado en el trabajo estandarizados en las Hojas de Elementos de Trabajo ú Hojas de Instrucción de Trabajo
¿Cuándo la planta tiene un paro mayor a 6 días consecutivos que se debe hacer?
Debe aplicar un proceso de paro / arranque (Readiness).
Debe existir evidencia registrada del evento, utilizando un checklist estándar y ante cualquier anormalidad se debe escalar para ser resuelto antes del arranque.
El PCP No debe estar basado en los resultados de AMEF
¿Cierto ó Falso?
Falso
¿Quién define los estándares y trabajo estandarizado de los procesos retrabajo para partes compradas?
El responsable de es el ingeniero de calidad con la autorización de Ingeniería del Producto en caso de que el retrabajo no cumpla con el estándar de calidad.
¿Cómo se da la retroalimentación de hallazgos del VS & CARE hacia el proceso de manufactura?
Se comunica hallazgos al LET del proceso (IRAS).
El LET debe realizar retroalimentar al MET y confirmar en la estación que esta generando el defecto.
El LET debe hacer una contención a lo largo del sistema y definir punto de quiebre.
El LET debe documentar en el formato IRAS las acciones junto con el punto de quiebre.
Puntos de quiebre que se rompan deben se seguir el proceso de escalación como aplique
¿Con que frecuencia deben revisarse los PQS?
Anual
¿Quién es el area responsable de solicitar un bypass y cuál es el proceso que se debe seguir?
Mantenimiento y/ó Manufactura
1. Se debe llenar un formato para documentar el bypass, solo aplica a las operaciones declaradas como "que se puede aplicar bypass" (las cuales fueron evaluadas por manufactura utilizando el PFMEA)
2. Debe estar firmado por las areas involucradas
3. Debe incluir las acciones a tomar para cerrar el bypass
4. Un tercero (calidad, LGT involucrado) diferente a quien está ejecutando el proceso de bypass deberá monitorear cada 2 horas que operaciones esta siguiendo el proceso alterno correcto
5. En caso de afectar a un proceso de trazabilidad, deberá incluirse en el bypass adjuntos los TUNs de las transmisiones con los datos del componente a trazar.
6. En caso de que no se cumplan las fechas compromiso al cerrar el bypass, deberá escalarse al responsable de calidad del sitio para aprobación.
¿Que es la auditoria BOSE, para que sirve, con que frecuencia se debe realizar y como se debe monitorear su cumplimiento?
BOSE = Bill of Sediments Elimination
Es una guía de las condiciones que deben estar presente en las estaciones de trabajo para evitar sedimentos y contaminación en las transmisiones.
Es un core requirement dentro de la auditoria de BIQ y debe haber evidencia de su evaluación al menos ANUAL. Los planes de acción deben estar presentes y ligados en el BPD.
¿En donde debe estár documentado el entrenamiento en manejo de material NO conforme?
En la JIT del MET
Comenta cuales son los procesos que deben evaluarse en una operación cuando se abre un Fast Response y en que tiempo:
1. 24 horas
2. 5 días
3. 24 días
24 horas: Emisión de FR, Contención y Alerta de Calidad
5 días: Fast Response contestado, Trabajo Estandarizado, JIT Entrenamiento
24 días: AMEF actualizado, PCP actualizado, EP verificado, PFCM, Layered Audit actualizado
¿Cúal es el proceso para retroalimentar a Ingeniería en caso de que un PQS no pueda cumplirse?
Para GPS cuando un PQS no puede cumplirse debe seguirse a través de un PRTS, reportarse en el CPIT y utilizar una TWO aprobada para producir ante una desviación.
Explica el proceso de administración de cambios, incluida la corrida de validación (PTR)
Es un proceso para documentar un control de cambio que puede afectar la calidad del producto por un cambio en el material, maquinaria, método. El AMEF es actualizado como aplique.
1. Juntas regulares incluyendo todos los departamentos para discutir los cambios (EWO, cambios de proceso en planta, cambio en el proceso en proveedores) y cordina el PTR.
1. Se define un tamaño razonable de muestra para la corrida de prueba basado en el riesgo.
2. Los cambios son claramente comunicados y entendidos por todos los niveles. Debe bajar a nivel MET / LET.
3. Las partes deben contenerse, almacenarse y estar claramente identificadas antes y después de la corrida de PTR.
4. Los resultados del PTR deben ser documentados en el formato oficial. Debe tener firma de autorizado. Debe existir comunicación con el proveedor del resultado de la corrida de aceptación ó rechazo como aplique. Se le debe informar en tiempo.
Si no es aprobado, debe existir planes de acción o contramedidas. Datos de inicio y fin deben estar documentados y puntos de quiebre registrados.
Los estudios de capacidad del proceso son evaluados para cada característica con esta frecuencia mínima: ¿cuál es esta frecuencia?
1.KPC's
2. PQC's and DR's
1. KPC's cada cuarto
2.PQC's y DR's anual
Menciona los elementos que ayudan a la retroalimentación hacia adelante y hacia atrás en el proceso de manufactura
Alertas de Calidad
IRAS
RSP-Proceso de Fast Response
¿Qué es el plan estratégico de calidad y descríbelo?
Es un plan multianual, es desarrollado y seguido por el liderazgo de la planta.
Los planes contienen acciones con enfoque a GMS y crear madurez en BIQ.
El plan estratégico incluye acciones para los nuevos requerimientos que no han sido implementados en la planta.
¿Cuáles son las características a cumplir para GMS Next "world class" para "estándares de calidad"?
1) Debe cumplirse OK en la calibración
2) La planta tiene un proceso y estrategia para evaluar los PQS actuales incluida la última revisión de ingeniería para todos aquellos PQS que son carry over al menos anual, incluido proveedores.
3) No llamados de PPM relacionado a omisión de PQS en al menos 36 meses.
¿Qué nivel de GMS Next contiene los siguientes requerimientos?
1. ≥ 36 meses sin ningún field action.
2. Evidencia de que la planta ha reducido modos de falla con RPL1 & 2 en su AMEF en los últimos 6 meses.
3. No GRA emitido por una falla en un bypass en al menos 36 meses
4. La planta tiene la capacidad para proveer equipo de back up con el mismo RPN para todas las operaciones y equipos críticos (No bypass)
5. Cero GRA's emitidos por la planta relacionados a un control de cambio de manufactura en al menos 36 meses.
6. 100% de PQC, DR & KPC dentro de target de capacidad de proces en los últimos 3 meses
World Class
Éste es el principal requisito para ser evaluado como "World class" en el requerimiento de Error Proofing
Hay evidencia (al menos 3 por area) de que la planta está implementando revisiones de auto validación "Fail-safe" para los dispositivos de Error proofing, de tal forma que el producto no pase de la estación cuando el error proofing no esté funcionando correctamente.
¿Cueles son los criterios para calificar como World class en el core requirement de Material NO conforme?
World Class :
> No partes utilizadas fuera de línea (aun cuando estén identificadas), localizadas y almacenadas en ares no productivas.
> No existe operación de SAC (ni con un proveedor ó tercería) en la planta.
La información debe mostrar evidencia de por lo menos 12 meses.
Recursos con los que la planta debe contar para ser evaluada como World class en el core requirement de "Resource plan"
* World Class :
> La planta tiene mínimo 2 certificaciones activas locales + 1 BIQ-SME activo regional & el Gerente / Director de Calidad debe estar certificado como calibrador regional
> Costo de Calidad de la planta y HPU entro del 5% global.
> La planta tiene mínimo 6 proyectos OPEX cerrados e implementados para mejorar calidad en los últimos 12 meses.
> La planta tiene al menos 3 OPEX Masters activos