EQUIPO
¿Qué característica debe tener todo equipo utilizado en producción, control de calidad, empaque y almacenaje respecto a sus instrucciones de operación?
Debe contar con un procedimiento que especifique claramente las instrucciones y precauciones para su operación.
“Es responsabilidad de la dirección de la empresa y exige la participación y el compromiso del personal de los diferentes departamentos y a todos los niveles dentro de la empresa”. La definición anterior hace referencia a:
A. Autoinspección y auditorías de calidad
B. Garantía de calidad
C. Vigilancia y verificación
B. Garantía de la Calidad
Mencione tres elementos que deben calificarse o validarse según las BPM.
Equipos de producción y control de calidad, métodos analíticos, procesos de producción, limpieza, sistemas de agua, aire, vapor, instalaciones o sistemas informáticos cuando aplique.
¿Quién debe dar la orden de retiro de un producto del mercado?
La Autoridad Reguladora o el fabricante
¿Qué información debe contener la etiqueta que identifica que un equipo está limpio? Mencione 3 elementos.
Nombre del equipo, fecha de limpieza, último producto fabricado, producto a fabricar cuando aplique, y nombre/firma de quien realizó y verificó la limpieza
Para asegurar la calidad es necesaria?
La existencia de una política de calidad definida y documentada
Una empresa cambia las condiciones de un área de producción, pero considera que no necesita validar porque “el producto sigue siendo el mismo”. ¿Es correcto? ¿Por qué?
Si el cambio puede influir en la calidad del producto o en la reproducibilidad del proceso, debe validarse.
¿Cómo debe ser el almacenamiento de los productos retirados?
Se identifican y almacenan independientemente, en un área segura, mientras se espera una decisión sobre su destino final
Un instrumento de medición presenta resultados fuera de los límites establecidos durante una verificación. ¿Puede continuar utilizándose mientras se programa su calibración? ¿Por qué?
No. Los instrumentos que no cumplen con las especificaciones establecidas no deben utilizarse. Además, la calibración debe estar contemplada dentro de un programa escrito
¿De quien es responsabilidad la garantía de calidad?
A. De la dirección de la empresa
B. Del personal de diferentes departamentos
C.Ambas
C. Ambas
¿Qué diferencia existe entre un protocolo de validación y un informe final de validación?
El protocolo establece previamente cómo se realizará la validación, mientras que el informe final documenta los resultados y conclusiones obtenidas.
¿Qué debe incluir el informe de retiro?
El registro del proceso de retiro, y los datos relacionados con las cantidades de producto distribuido y retirado
Una planta almacena agua de calidad farmacéutica en un tanque durante 36 horas antes de utilizarla. En este caso, ¿qué problema existe y qué alternativa establece el reglamento?
El almacenamiento no debe superar las 24 horas. Como alternativa, el agua puede mantenerse en recirculación. Además, deben existir procedimientos y registros para la limpieza, sanitización y control del sistema
El sistema de Garantía de Calidad debe asegurar que:
Cualquiera de la lista, ej: Se realizan todos los controles necesarios de los productos intermedios y cualquier otro tipo de controles durante el proceso.
Una empresa realizó una validación hace varios años y obtuvo resultados satisfactorios. Desde entonces no ha realizado cambios. ¿Puede asumir que el proceso seguirá siendo válido indefinidamente?
A. Sí, porque una validación aprobada nunca necesita revisión
B. No, debe existir un proceso de revalidación periódica y crítica
C. Sí, siempre que el producto siga vendiéndose
B. No, debe existir un proceso de revalidación periódica y crítica
Mencione al menos 3 elementos que debe incluir el procedimiento de manejo de reclamos/quejas
Nombre del producto; forma y presentación farmacéutica; código o número de lote; fecha de expiración; fecha del reclamo; motivo del reclamo.
Durante la producción de un medicamento, se detecta que el sistema de aire acondicionado de producción tiene filtros sin cambio según la periodicidad establecida, no existen registros recientes de mantenimiento y se realizan reparaciones mientras el área está produciendo. ¿Qué incumplimientos identifica y qué riesgos se busca evitar con estos requisitos?
Se incumple el programa documentado de mantenimiento preventivo, la periodicidad establecida para el cambio de filtros/prefiltros y el mantenimiento de registros. Además, las reparaciones no deben representar un riesgo para la calidad. Estos controles buscan evitar la contaminación física, química, biológica y la contaminación cruzada entre productos y procesos.
“Los medicamentos se venden o suministran aunque antes una persona calificada no haya aprobado que cada lote de producción se ha fabricado y controlado de acuerdo a los requisitos de la autorización de comercialización"
¿Falso o verdadero?
¿Cuál de estos elementos puede requerir validación?
A. Procedimientos de limpieza
B. Uniformes del personal administrativo
C. Material publicitario
A. Procedimientos de limpieza
¿Cuáles son las características más importantes del procedimiento de retiro?
Procedimientos actualizados periódicamente, para un retiro ágil y rápida; debe incluir la notificación inmediata a las autoridades correspondientes de los diferentes países