Eligibility
Protocol design
Tumor assessment
Monitoring
Others
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一位患者在使用含R的治疗后，最好的疗效评价为SD；治疗结束后7个月发生进展。是否可以判断患者不符合17833研究？
可以判断。每一次含R的治疗后，都至少需要出现PR或者CR。
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Copanlisib联合RCHOP的3期剂量确定后，安全性导入期将在全球开始。中国仍有可能加入安全性导入期。描述是否正确？
错误。中国不加入安全性导入期。Copanlisib 联合RCHOP3期剂量确定后，患者将有可能在3期研究中加入C+RCHOP组。
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增强CT的层厚的最低要求为？
5mm
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FPFV后最晚几周内，要进行第一次OMV？
最晚两周。
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如果PK血样保存在 -20°C 的温度下，则每 6 周需要寄送一次。是否正确？
是。
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筛选时，如果患者对造影剂过敏，患者将不能入组。是否正确？
正确。
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在1-6周期，如果患者对B不耐受，患者仍可持续C+R的治疗。是否正确？
错误。无论患者对任何药物不耐受，患者都需要从研究治疗中退出。
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患者仅有一个病灶在肠壁，经过增强CT评估为1.6*0.8cm, PET摄取值为5份。该病灶是否可以作为可测量病灶？
不可以。肠壁可能随着肠的蠕动大小发生变化，不适合作为靶病灶评估。
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因为药品的监查工作完全外包，所以盲态CRA完全不用涉及药品相关工作。
不正确。盲态CRA需要在和非盲CRA交接前熟悉药品相关流程并向非盲CRA交接。研究启动后，如果非盲CRA发现方案/GCP违反，仍然需要盲组CRA向PI和EC/GCPoffice沟通。
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请描述合并用药名称在Rave中的正确录入方式。
商品名（通用名）
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方案排除的医学状况的是已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史患者。因此未检查过HIV的患者也是可以入组的。是否正确？
错误。方案要求在筛选期进行HIV的检查。
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由于毒性反应，试验药物给药时间推迟了28 天以上患者就必须退出研究。是否正确？
错误，在因CMV再激活情况下，给药导致的时间可能最长不超过2 个月。
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靶病灶的PR标准为？
6个靶病灶的SPD减少≥50%
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在盲组和非盲组进行SIV的时候，是否可以再同一天各自进行？
Bayer CRAs have to accompany the Covance CRA to provide support and oversight during the visit (combined SIV).
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按照6.0版的药物手册，虽然美罗华和苯达莫司汀的剂量是通过IxRS计算，研究者可任意轻微调整推荐剂量（+/-5%）。是否正确？
错误。 +5%仅适用于不需要额外使用一瓶的情况。
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15 Dec 2012-1Feb 2013, R-CHOP, PR 18 Feb 2013-11 Mar 2013R, Radiotherapy, PR 30 Sep 2013,PD. 15 Dec 2014-1Jul2015, R-CHOP, PR 15Jul 2015- 6Aug2015, Radiotherapy, CR 15Aug2016, PD 患者是否满足17833的入选标准?"
It is up to the site to decide if immunochemotherapy should be considered part of the previous treatment or not (as consolidation) This case could be read as: 1st line: R-CHOP/RCOP followed by radiotherapy (consolidation) 2013 2nd line: RCHOP followed by radiotherapy (consolidation) 2015 And the patient could be eligible- However, If the site considers that the radioimmunotherapy is another line of therapy, then the patient were previously exposed to 4 lines, being excluded…
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患者在治疗过程中，被评估为ECOG3分。如果此时肿瘤评估为CR，患者仍然可以继续研究治疗。
错误，ECOG大于等于3分属于临床进展。患者应退出研究治疗，并进行安全性随访。
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增强CT胸腹盆的解剖学范围是？
颅底 至 髂嵴/耻骨联合包含腹股沟
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自从2017年7月1号，CRA必须在每一次的现场监查中对HIS进行spot check， 并完成HIS check tracker. 如果没有完成，则需要在监查报告中记录原因，不用在报告中附上HIS check tracker。 描述是否正确？
错误。 1. 没有要求每次监查都进行HIS Check； 2. HIS check需要完成100%的核对。不是spotcheck 3. 即便没有进行HIS check，也需要在OMVR中附上HIS check tracker。
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C1D1当天，至少需要检测多少次血压，请详述。
8次：给药前1； 给药前2； Copanlisib输注开始后30min； Copanlisib输注开始后60min； Copanlisib输注结束后1h；Copanlisib输注结束后2h；R输注开始后30min；R输注结束时
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