Laboratorio
Documentación
Proceso
Estructura
Allen Rodriguez
100
Una muestra de reserva debidamente identificada que es representativa de cada lote en cada envío de cada ingrediente activo deberá ser retenida. La muestra de reserva consiste en al menos dos veces la cantidad necesaria para todas las pruebas requeridas para determinar si el principio activo cumple con las especificaciones establecidas. Bono 100pts.
Contestacion – Subparte I Bono 100pts. –SOP-N-02-010 211.170 Muestras en Reserva
100
Todos los registros escritos, o copias de tales registros, deberá estar disponibles para inspecciones autorizadas durante el período de retención en el establecimiento en el que las actividades descritas en dichos registros se produjo. Estos expedientes o copias de los mismos estará sujeto a fotocopiado o de otro tipo de reproducción, como parte de dicha inspección. Los registros que pueden ser recuperados inmediatamente desde otro lugar por computadora u otros medios electrónicos se considerará que cumple con los requisitos de este párrafo. Bono 100pts.
Contestacion – Subparte J Bono 100pts. –SOP-N-01-017-G 211.180 Requisitos Generales
100
Todos excedentes de etiquetado con los números de lote o de control deben ser destruidos. Bono 100pts.
Contestacion – Subparte G Bono 100pts. –SOP-N-02-016 211.125 Expedición de Rotulación
100
La calibración de los instrumentos, aparatos, medidores y dispositivos de grabación deberá ser a intervalos adecuados, de acuerdo con un programa establecido por escrito que contenga instrucciones específicas, horarios, límites de exactitud y precisión, y las disposiciones sobre medidas correctivas en el caso que la exactitud y / o precisión límites no se cumplen. Todo instrumento, aparato, medidores o dispositivos de grabación que no cumplan las especificaciones establecidas no serán utilizados. Bono 100pts.
Contestacion – Subparte I Bono 100pts. –SOP-N-02-011 211.160 Requisitos Generales
100
La precisión, sensibilidad, especificidad y reproducibilidad de los métodos de prueba empleados por la firma debe ser establecido y documentado. Dicha validación y documentación puede llevarse a cabo de acuerdo con 211.194 (a) (2). Bono 100pts.
Contestacion – Subparte I Bono 100pts. –SOP-N-10-001 211.165 Pruebas y Autorización para la Distribución
200
Las muestras de reserva de lotes de muestras representativas o lotes seleccionados por procedimientos estadísticos aceptables serán examinadas visualmente al menos una vez al año para las pruebas de deterioro a menos que el examen visual afectaría la integridad de la muestra de reserva. Cualquier evidencia de deterioro en las muestra de reserva deben ser investigadas de acuerdo con 211,192. Los resultados del examen serán registrados y mantenidos con otros datos de estabilidad del producto. Bono 200pts.
Contestacion – Subparte I Bono 200pts. –SOP-N-02-010 and SOP-N-02-031 211.170 Muestras en Reserva
200
Los registros escritos se deben mantener de manera que los datos puedan ser utilizados para evaluar, al menos anualmente, los estándares de calidad de cada producto farmacéutico para determinar la necesidad de cambios en las especificaciones del producto de drogas o procedimientos de manufactura o control. Bono 100pts.
Contestacion – Subparte J Bono 100pts. –SOP-N-02-031 211.180 Requisitos Generales
200
Los procedimientos escritos que describen el almacenamiento de los productos se establecen y se siguen. Dichas disposiciones incluirán: (a) Cuarentena de productos antes de la liberación por la unidad de control de calidad. Bono 200pts.
Contestacion – Subparte H Bono 200pts. –SOP-N-05-001 and SOP-N-05-008 211.142 Procedimientos de Almacenamiento
200
El rendimiento actual y el rendimiento del porciento teórico debe ser determinado al final de cada fase apropiada de la manufactura, Estos cálculos se realizan ya sea por una sola persona y verificados de forma independiente por una segunda persona, o, si el rendimiento se calcula por un equipo automatizado bajo 211,68, sera verificada independientemente por una persona. Bono 200pts.
Contestacion – Subparte F Bono 200pts. – SOP-N-03-103 and SOP-N-04-019 211.103 Cálculo del Rendimiento
200
El establecimiento de las especificaciones, normas, planes de muestreo, procedimientos de prueba, u otros mecanismos de control de laboratorio requeridos por esta subparte, incluyendo cualquier cambio, será elaborado por la unidad organizativa adecuada y revisada y aprobada por la unidad de control de calidad. Los requisitos de esta subparte se seguirán y se dejará constancia en el momento de la actuación. Cualquier desviación de las especificaciones escritas, normas, planes de muestreo, procedimientos de prueba, u otros mecanismos de control de laboratorio deberá registrarse y justificarse. Bono 200pts.
Contestacion – Subparte I Bono 200pts. –SOP-N-01-001 and SOP-N-02-051 211.160 Requisitos Generales
300
Los controles de laboratorio deberán incluir el establecimiento de especificaciones científicamente sólidas y adecuadas, normas, planes de muestreo y métodos de prueba diseñados para asegurar que los componentes de productos, envases de medicamentos, cierres, materiales en proceso, etiquetado, y productos farmacéuticos conforme a las normas apropiadas de identidad, potencia, calidad y pureza.
Contestacion – Subparte I 211.160 Requisitos Generales
300
Se llevara un registro escrito de limpieza de los equipos mayores y su, mantenimiento (excepto el mantenimiento de rutina, tales como lubricación y ajustes), y uso. Deberán ser incluidos en los registros de equipos individuales la fecha, la hora, el producto y el número de lote de cada lote procesado. Las personas que realicen y verifican el registro de la limpieza y el mantenimiento deberían fechar y firmar o poner sus iniciales en el registro que indica que se realizó el trabajo. Las entradas en el registro estarán en orden cronológico. Bono 500pts.
Contestacion – Subparte J Bono 500pts. –SOP-N-03-065, SOP-N-03-070, SOP-N-04-007, SOP-N-04-015, and SOP-N-04-023 211.182 Registro de Limpieza y Uso de Equipo
300
Toda la producción de un producto y los registros de control, incluidas las relativas al envasado y etiquetado, deberán ser revisados y aprobados por la unidad de control de calidad para determinar el cumplimiento de todo lo establecido, antes de que un lote sea liberado o distribuido. Cualquier discrepancia inexplicable o el fracaso de un lote o de cualquiera de sus componentes para satisfacer cualquiera de sus especificaciones serán investigados a fondo, si el lote ya ha sido distribuido. La investigación se extenderá a otros lotes del mismo producto y otros productos de la droga que puedan estar asociados con el fallo específico o la discrepancia. Se hará un registro escrito de la investigación y se incluirán las conclusiones y seguimiento. Bono 200pts.
Contestacion – Subparte J Bono 200pts. SOP-N-02-014 and SOP-N-02-075 211.192 Revisión del Registro de Producción
300
Cada materia prima se añade al lote por una persona y verificada por una segunda persona o, si la materia prima se añade por un equipo automático bajo 211.68, sólo se verifica por una persona.
Contestacion – Subparte F 211.101 Anotación de Entrada de Componentes
300
Determinación de la conformidad con las especificaciones escritas para la aceptación de cada lote dentro de cada envío de componentes de productos, envases, cierres y etiquetado utilizados en la manufactura, procesamiento, empaque, o almacenamiento de productos. Las especificaciones incluirán una descripción de los procedimientos de muestreo y análisis. Las muestras deberán ser representativas e identificadas adecuadamente. Estos procedimientos también requieren re-ensayos de cualquiera de los componentes, el envase del producto, o el cierre que está sujeto a deterioro. Bono 400pts.
Contestacion – Subparte I Bono 400pts. –SOP-N-01-001, SOP-N-02-004, SOP-N-02-005 and SOP-N-02-051 211.160 Requisitos Generales
400
Para asegurar que un producto cumple con los estándares aplicables de identidad, potencia, calidad, pureza y en el momento de uso, se deberá llevar una fecha de vencimiento determinada por análisis de estabilidad apropiados se describe en 211,166. Las fechas de vencimiento serán relacionados con las condiciones de almacenamiento indicadas en el etiquetado, según lo determinado por los estudios de estabilidad descritos en 211,166. Bono 200pts.
Contestacion – Subparte G Bono 200pts. –SOP-N-02-064 and SOP-N-10-109 211.137 Fecha de Expiración
400
Se debe identificar cualquier envase lleno de producto de drogas que se reservan y se mantiene en condición sin etiqueta para futuras operaciones de etiquetado para evitar etiquetado incorrecto de los envases individuales, lotes o porciones de lotes. La identificación en cada envase debe ser suficiente para determinar el nombre, la fuerza, la cantidad de contenidos, y el número de lote o de control de cada envase. Bono 100pts.
Contestacion – Subparte G Bono 100pts. –SOP-N-02-016 211.130 Operaciones de Empaque y Rotulación
400
Se utilizaran procedimientos para reconciliar las cantidades de etiquetado emitidos, utilizados, y devuelto, y se requiere una evaluación de las discrepancias encontradas entre la cantidad de producto y la cantidad de etiquetado emitidas cuando esas discrepancias se encuentran fuera de limites pre-establecidos basados en datos históricos de funcionamiento. Estas discrepancias deberán ser investigadas de acuerdo con 211,192. Reconciliación de etiquetado no se aplica para el corte o el etiquetado rollo cuando una inspección al 100 por ciento para el correcto etiquetado se realiza de acuerdo con 211.122 (g) (2). Bono 100pts.
Contestacion – Subparte G Bono 100pts. –SOP-N-03-035 211.125 Expedición de Rotulación
400
Materia prima, envases de productos, y sus cierres deberán ser reevaluados o reexaminados, en su caso, la identidad, potencia, calidad y pureza por la unidad de control de calidad de acuerdo con 211.84 como el almacenamiento necesario, por ejemplo, después de largos períodos de tiempo o después de la exposición al aire, calor u otras condiciones que puedan afectar negativamente al componente, contenedor del producto, o el cierre. Bono 200pts.
Contestacion – Subparte E Bono 200pts. – SOP-N-02-004 and SOP-N-02-005 211.87 Nuevas Pruebas de Componentes, Envases de Productos Farmacéuticos y Cierres Aprobados
400
Se deben establecer procedimientos escritos, que describan la distribución de productos. Dichas disposiciones deben incluir: (a) Un procedimiento por el que los más antiguos se distribuyan en primer lugar. La desviación de este requisito está permitida si tal desviación sea temporal y apropiado. (b) Un sistema por el que la distribución de cada lote de producto puede ser determinada fácilmente para facilitar su recuperación, si es necesario. Bono 100pts.
Contestacion – Subparte H Bono – 100pts. – SOP-N-01-007-G 211.150 Procedimientos de Distribución
500
Los recipientes de la materia prima seleccionados deben ser limpiados para evitar la introducción de contaminantes en el componente. Los recipientes de muestras se identificaran con el nombre del material de la muestra, el número de lote, el contenedor de donde se tomó la muestra, la fecha en que se tomó la muestra, y el nombre de la persona que tomó la muestra. Contenedores de los que se han tomado muestras se marcarán para mostrar que las muestras han sido retiradas de ellos. Bono 200pts.
Contestacion – Subparte E Bono 200pts. – SOP-N-02-004 y SOP-N-02-005 211.84 Pruebas y Aprobación o Rechazo de Componentes, Envases de Productos, Farmacéuticos y Cierres
500
Se elaborarán records para cada lote de producto y estos registros deben incluir: Una reproducción exacta del record maestro verificado para su exactitud, fechada y firmada. Documentación de cada paso importante en la producción del lote fue completado incluyendo: fechas, identificación de equipos y líneas usadas, identificación de componentes usados, pesos y medidas tomadas durante el proceso, controles de laboratorio, inspección de empaque y etiquetas antes y durante su uso, declaración de rendimiento actual y teórico a etapas apropiadas del proceso, la identificación de las personas que están cumpliendo y supervisando directamente el control de cada paso significativo en la operación, cualquier investigación realizada de acuerdo con 211.192, los resultados de los exámenes realizados de conformidad con 211.134. Bono 100pts.
Contestacion – Subparte J Bono 100pts. SOP-N-02-014 211.188 Registro Maestro de Producción y Control de Lote
500
Para asegurar la uniformidad de un lote y la integridad de los productos, los procedimientos escritos se establecen y se siguen, estos describen los controles en procesos, y las pruebas o exámenes que se realizarán sobre muestras adecuadas de los materiales en proceso de cada lote. Tales procedimientos de control se establecerán para monitorear los resultados y para validar el rendimiento de dichos procesos de manufactura que pueden ser responsables de causar variabilidad en las características del material en proceso y el producto. Bono 100pts.
Contestacion – Subparte F Bono 100pts. – SOP-N-02-001 211.110 Muestreo y Pruebas de Materiales en Proceso y Productos Farmacéuticos
500
Materia prima, envases de productos y cierres aprobados para su uso deberán ser usados de manera que la más antigua aprobada se utiliza primero. Una desviación a estés requisito está permitida si tal desviación es temporal y apropiada. Bono 100pts.
Contestacion – Subparte E Bono 100pts. – SOP-N-05-009 211.86 Uso de Componentes, Envases de Productos Farmacéuticos y Cierres Aprobados
500
Los procedimientos escritos se establecen y se siguen prescribiendo un sistema de lotes de reprocesamiento que no se ajustan a las normas o especificaciones y los pasos a seguir para asegurar que los lotes reprocesados cumplirán con todas las normas establecidas, las especificaciones y características. El reprocesamiento no se realizará sin la revisión y aprobación de la unidad de control de calidad. Bono 100pts.
Contestacion – Subparte F Bono 100pts. – SOP-N-02-089 211.115 Reelaboración
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