開発過程および市販後
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に該当するのはどれか。
1 GLP 2 GCP 3 GMP 4 GVP 5 GQP
4 GVP
二次資料に該当するのはどれか。
1 Chemical Abstracts 2 原著論文
3 医薬品集 4 特許公報
5 医薬品添付文書
1 Chemical Abstracts
過去に独立して行われた複数の臨床試験のデータを収集・統合し、統計的方法を用いて解析した系統的レビューはどれか。
1 ランダム化比較研究 2 コホート研究
3 症例対照研究 4 メタアナリシス
5 EBM
4 メタアナリシス
実薬対照の優越性試験とプラセボ対照の優越性試験を比べたとき、プラセボを対照としたときの長所はどれか。
1 試験を開始するうえで、倫理上および実施上の問題は少ない。
2 成功した結果、既存治療から被験薬による新しい治療への変更に伴う説得力のあるエビデンスとなる。
3 被験者数を多くすることを受け入れやすいため、より多くの安全性情報を得ることが可能となる。
4 現実的な値に近い推定値を得ることが期待できる。
5 検出すべき効果の差が大きいため、より少ない被験者数で目的を達成できる。
5 検出すべき効果の差が大きいため、より少ない被験者数で目的を達成できる。
喘息患者における情報量として「関連のない」のはどれか。
1 呼吸音 2 早朝の咳症状 3 血圧
4 ピークフロー値 5 発作の頻度
3 血圧
通常、後発医薬品が先発医薬品と異なってもよいのはどれか。
1.成分 2.成分の含有量 3.用法 4.形状 5.有効性
4.形状
医薬品インタビューフォームの位置づけとし正しいのはどれか。
1 医薬品添付文書の記載内容と重複しない。
2 患者向け資料である。
3 当該医薬品の製薬企業が作成および提供している。
4 薬剤師自ら評価・判断した内容である。
5 記載要領はなく、フリースタイル形式になっている。
3 当該医薬品の製薬企業が作成および提供している。
EBMの実践において臨床問題の定式化の過程で取り上げられるPICO（Patient, Intervention, Comparison, Outcome)の「構成要素とならない」のはどれか。
1 どのような患者なのかの把握
2 どのように介入するかの判断
3 経験則に基づく治療方針の決定
4 何と比較するのかの評価
5 どのように結果を予測するのかの帰結
3 経験則に基づく治療方針の決定
統計処理において、測定値から得られた分散の平方根の値は何というか。
1. 平均値 2.中央値 3.標準偏差 4.標準誤差 5. 変動計数
3.標準偏差
患者に副作用が生じたときに、副作用情報として患者より必ずしも収集する「必要がない」のはどれか。
1 既往歴 2 使用中の医薬品 3 副作用と思われる症状
4 性別 5 定期健康診断による検査値
5 定期健康診断による検査値
病院や薬局などの医療施設に出向き、医薬品情報の収集、伝達、提供などを行う製薬会社の営業担当者の略名はどれか。
1 MR 2 MS 3 CRC 4 ICT 5 NST
1 MR
医薬品情報源の分類（一次資料、二次資料、三次資料）はなにをもって分けられるか。
1. 利用頻度 2. 利用者の職種 3.加工度
4.発行された年代 5.情報源の文字数
3.加工度
介入研究に関する記述として正しいのはどれか。
1 調査対象の実態を把握することが基本である。
2 有意抽出より無作為抽出が適している。
3 群分けの必要はない。
4 調査のデザインは1時点のみとする。
5 因果関係を検討するには適さない。
2 有意抽出より無作為抽出が適している。
統計解析時の注意点として「適切でない」のはどれか。
1 検定するデータの中で、大きく外れた値は意図的に除外する。
2 適切な統計手法を選択する。
3 仮説検定では、通常、有意水準として５％あるいは１％が使用される。
4 統計処理時に片側検定か両側検定かを定めておく。
5 目的（仮説）の検証に応じた解析が必要である。
1 検定するデータの中で、大きく外れた値は意図的に除外する。
新生児において、成人と比べて高値を示すのはどれか。
1 AST 2 血清総タンパク 3 血清アルブミン
4 BUN 5 血清クレアチニン
1 AST
後発医薬品（錠剤）を採用・選択するときに検討すべき事項として、先発品との対比で重要度が極めて高いのはどれか。
1 直径などのサイズ 2 表面の色 3 割線の有無
4 溶出性試験結果 5 錠剤硬度
4 溶出性試験結果
発売中の医薬品、医療機器、再生医療等製品について、医療関係者や広く一般国民に対し、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に関わる対策が必要な場合に発出されるイエローレターともいわれるものはどれか。
1 医薬品安全対策情報 2 医薬品リスク管理計画
3 安全性情報 4 医薬品インタビューフォーム
5 緊急安全性情報
5 緊急安全性情報
EBM実践のプロセスのうち、4段階目に行うのはどれか。
1 情報の批判的吟味
2 患者の問題の定式化
3 問題解決のための情報収集
4 結果の自己評価
5 情報の患者への適応
5 情報の患者への適応
ノンパラメトリック検定はどれか。
1 Turkey法
2 対応のあるt検定
3 カイ二乗検定
4 分散分析
5 Dunnett法
3 カイ二乗検定
薬物動態に影響を及ぼす要因のうち、うっ血性心不全時における変化として適切なのはどれか。
1 消化管の血流速度増大 2 浮腫の発現
3 体液量の低下 4 糸球体濾過率の上昇
5 肝血流量の増大
2 浮腫の発現
GPSPの略称で表されるのはどれか。
1 医薬品の臨床試験の実施基準
2 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準
3 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準
4 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準
5 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準
4 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準
一般用医薬品添付文書において、記載する「必要のない」項目はどれか。
1 用法および用量 2 製品の特徴 3 効能または効果
4 薬効薬理 5 消費者相談窓口
4 薬効薬理
症例群と対照群の間で、ある要因の有無を過去にさかのぼって調査する研究方法はどれか。
1 症例報告 2 症例集積 3 横断研究
4 ケースコントロール研究 5 介入研究
4 ケースコントロール研究
母集団の分散が既知であり、平均値を中心とした左右対称な確率分布はどれか。
1 正規分布 2 ポアソン分布 3 F分布
4 二項分布 5 カイ二乗分布
1 正規分布
薬物動態に関わる次の要員の中で、一般に男性よりも女性の方が大きいのはどれか。
1 糸球体濾過量 2 尿細管分泌量 3 グルクロン酸抱合能
4 アルブミンの薬物結合率
5 脂溶性薬物の体重当たりの分布容積
5 脂溶性薬物の体重当たりの分布容積