Этапы разработки ЛС
Верно ли утверждение, что регистрация препарата/нового показания происходит после проведения всех четырех фаз клинических исследований?
НЕВЕРНО
Верно ли утверждение, что количество пациентов-участников клинического исследования зависит от бюджета, который спонсор КИ готов потратить?
НЕВЕРНО
Верно ли утверждение, что информированное согласие с пациентом достаточно подписать перед началом приёма исследуемого препарата, но можно после некоторых процедур протокола?
НЕВЕРНО
Какое первое действие делает фармацевтическая компания после синтеза потенциальной для разработки инновационного препарата молекулы? (выберите 1 правильный ответ)
А) Начинает исследования на животных.
Б) Оформляет патент на молекулу.
В) Подает запрос в регуляторные органы на инициацию клинических исследований.
Г) Начинает клинические исследования.
Оформляет патент на молекулу
Самая высокая степень контроля над систематической ошибкой принадлежит:
А) Рандомизированному контролируемому исследованию.
Б) Когортному исследованию.
В) Исследованию «случай-контроль».
Г) Описанию клинического случая.
Рандомизированному контролируемому исследованию
Перечислите всех, кто относится к категории «уязвимые испытуемые»:
А) Пациенты со злокачественными новообразованиями.
Б) Персонал клиник.
В) Заключенные.
Г) Здоровые добровольцы.
Персонал клиник. Заключенные.
Сколько времени в среднем уходит на весь процесс разработки инновационного препарата от начала молекулярного поиска до регистрации?
11-16 лет
Оценить экспериментальное и контрольное лечение у одних и тех же пациентов позволяет:
А) Исследование в параллельных группах.
Б) Перекрестная модель исследования.
В) Исследование в одной группе.
Г) Когортное исследование.
Перекрестная модель исследования
Назовите основной федеральный закон, который регулирует процесс проведения клинических исследований в РФ.
ФЗ №61 об обращении лекарственных средств