Стандарты
Зачем нам нужны стандарты ISO
Для установки международных критериев управления качеством работы лаборатории
Кто является ответственным за подписание политики в отношении качества работы лаборатории?
Соответствующее руководство лаборатории
Можете ли вы привести примеры 3 индикаторов качества?
Среднее время транспортировки образцов,% отбракованных образцов, % сотрудников успешно прошедших техническую оценку компетенции, % своевременно не протестированных образцов, % исправленных отчетов, результаты профессионального тестирования
Как называются документы, содержащие письменные пошаговые инструкции, которые сотрудники лаборатории должны тщательно соблюдать при выполнении процедуры?
СОП
Верно или неверно: требуется, чтобы у лаборатории имелась документированная процедура по управлению персоналом и велся учет всего персонала?
Верно (5.1.1)
Могут ли страны иметь свои национальные стандарты для лабораторий?
Верно
Чему уделяется особое внимание в контексте качества?
Удовлетворение клиента
Верно или неверно: нужны ли индикаторы для каждого критически важного процесса в вашей лаборатории?
Верно
Сколько версий должно иметь руководство по качеству?
1
Верно или неверно: кроме оценки технической компетентности персонала дополнительная оценка эффективности работы персонала не требуется
Неверно (5.1.7)
Существуют ли сейчас какие-либо стандарты ISO по биозащите и биобезопасности?
Неверно (еще не опубликованы)
ДВОЙНЫЕ БАЛЛЫ!
Назовите 3 метода внешней оценки качества?
Профессиональное тестирование, внешний аудит, повторное тестирование/перепроверка
Верно или неверно: лаборатории не нужно периодически пересматривать объем отбираемой пробы, устройства для ее сбора и требования к консервантам для крови, мочи, других жидкостей организма, тканей и других типов проб
Неверно
В чем различие между документами и записями?
Документы нуждаются в обновлении и предназначены для передачи информации
Записи фиксируют информацию и являются постоянными
Верно или неверно: статус иммунизации персонала, даже если он имеет отношение к назначенным обязанностям, считается конфиденциальной информацией и не должен включаться в кадровый учет
Неверно (5.1.9)
Какой из приведенных ниже стандартов является стандартом сертификации, а не стандартом аккредитации?
ISO 15189, ISO 9001, ISO 17024
ISO 9001
Какие шаги предпринимаются при создании продукта или услуги для обеспечения качества продукции/услуги?
Контроль качества
Какой индикатор является обязательным в соответствии с ISO 15189:2012?
Время до получения результата анализа
Когда можно разрешить изменение документов вручную в ожидании их переиздания?
Это возможно, если в процедуре четко указано, что поправка четко обозначена, парафирована и датирована, что такие поправки допускаются
Что должно входить в описание работы?
В лаборатории должно иметься описание работы, включающее описание ответственности, прав и задач для всего персонала
Какие стандарты применимы к лабораториям (как минимум 4)?
SO 15189, ISO 17025, ISO 17043, ISO 9001
Какой метод используется для непрерывного цикла совершенствования в управлении качеством?
Планируй – делай – проверяй – действуй
Согласно ISO, что предполагается делать с предложениями, поступающими от персонала?
Регистрировать, оценивать и внедрять по мере необходимости, а также контролировать реализацию
Что должно включать руководство по качеству? (назовите все 5 элементов)
Политику качества, описание области применения системы управления качеством, структуру организации и управления, описание ролей руководства лабораторией, описание структуры и взаимоотношений документации, документированные правила, установленные для системы управления качеством
Назовите три подхода, которые, согласно ISO, могут использоваться для оценки компетенции сотрудников лаборатории?
a) прямое наблюдение за рутинными рабочими процессами и процедурами, с учётом всех применимых мер безопасности;
b) прямое наблюдение за обслуживанием и проверками работы оборудования;
c) мониторинг регистрации и подготовки отчётов о результатах исследований;
d) анализ рабочих записей;
e) оценка умения разрешать проблемы;
f) исследование специально отобранных проб, таких как ранее исследованные пробы, материалы межлабораторных сличений или пробы, поделенные на порции