Compromiso de la gerencia sénior
¿Cuál es el propósito principal del compromiso de la gerencia sénior según la norma?
Garantizar la implementación de los requisitos del estándar y la mejora continua de la gestión de seguridad y calidad del producto
¿Qué es una evaluación de riesgos del producto?
Un análisis documentado para identificar y gestionar peligros relacionados con la seguridad, legalidad y calidad de los productos
¿Qué sistema debe implementar el sitio para asegurar la calidad del producto?
Un sistema de gestión de calidad (QMS) adecuado al tamaño del negocio y los riesgos asociados
¿Qué se debe considerar en la construcción y diseño del sitio?
Tamaño, ubicación y diseño adecuados para prevenir contaminación y facilitar la producción.
¿Qué niveles de certificación establece la norma?
Nivel básico y nivel superior
Menciona una acción clave requerida por la gerencia sénior para cumplir con la norma.
Establecer objetivos claros de seguridad, legalidad y calidad, comunicarlos al personal y monitorear su cumplimiento
¿Con qué frecuencia se debe revisar la evaluación de riesgos?
Al menos una vez al año y tras cualquier cambio significativo en especificaciones, procesos o legislación.
¿Cómo deben ser los registros de control según la norma?
Registros originales, precisos, oportunos y legibles, protegidos contra pérdida o intervención.
¿Qué medidas deben tomarse en el diseño del flujo de productos para evitar contaminaciones?
Separación adecuada, controles documentados y evaluación de riesgos de segregación de materiales.
¿Qué debe hacer un sitio al recibir no conformidades menores en un requisito fundamental?
Implementar un plan de acción correctiva documentado para resolver la no conformidad
¿Cómo debe ser la política de compromiso del sitio con la norma?
Debe tener una declaración de intención firmada por el responsable del sitio, comunicada a todo el personal y alineada con los requisitos de seguridad y calidad
¿Cómo se determina el nivel de riesgo de un peligro?
Con una matriz de riesgos, evaluando la probabilidad y la severidad
¿Qué elementos básicos debe tener un programa de auditorías internas?
Inspecciones programadas por personal capacitado, identificación de no conformidades y acciones correctivas documentadas
¿Qué deben incluir los procedimientos de limpieza según el nivel superior?
Métodos documentados, productos químicos adecuados, personal capacitado y registros de limpieza.
¿Qué se incluye en el proceso de certificación?
uditoría por una tercera parte, emisión de certificado específico del sitio, y seguimiento regular
¿Qué evidencia necesita un auditor para demostrar que las reuniones de revisión gerencial se llevaron a cabo adecuadamente?
Actas de reuniones, resultados de auditorías internas, quejas de clientes, acciones correctivas, y evaluación de requisitos legales
¿Qué evidencia necesita el sitio si utiliza información de seguridad proporcionada por un tercero?
Validar la credibilidad de la fuente y conservar evidencia de dicha validación.
¿Qué debe incluir un archivo técnico para cumplir con la norma?
Especificaciones de materiales, hojas de seguridad, evaluaciones de riesgo, informes de prueba y procedimientos de control.
¿Cómo se debe manejar el control de plagas en un sitio?
Programa preventivo, recursos para responder rápidamente y monitoreo continuo
¿Qué implica una no conformidad mayor en un requisito fundamental?
Puede llevar a la no certificación inicial o la retirada del certificado en auditorías posteriores.
¿Qué debe hacer el sitio para manejar las no conformidades identificadas en auditorías anteriores?
Implementar un sistema para resolver no conformidades considerando la causa raíz y evitar recurrencias
Describe los requisitos mínimos de documentación para la evaluación de riesgos.
Descripción del producto, uso previsto, peligros identificados, nivel de riesgo, evidencia, y fecha del análisis.
¿Cómo deben gestionarse las materias primas, componentes y materiales de embalaje no conformes?
Identificación clara, etiquetado, cuarentena, investigación y decisiones documentadas sobre su disposición.
Describe cómo un sitio debería manejar materiales no conformes.
Identificación clara, cuarentena, investigación, etiquetado, y decisiones sobre rechazo, aceptación por concesión o reprocesamiento.
¿Qué se debe documentar en un retiro o recuperación de productos?
Equipo de gestión de incidentes, lista de contactos clave, procedimientos de notificación y disposición de productos.