GMP
Что означает аббревиатура GMP в фармацевтической индустрии?
Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice)
... - исследования, в качестве которых используются не многоклеточные целостные организмы, а испытания материалов или материалов, изолированных от целостности организмов, или их имитаций
исследования in vitro (ин витро)
Как называется метод, при применении которого один или препарат применяются в клиническом производстве, неизвестно, какое лечение назначено субъекту исследования?
слепой метод и (или) маскировка
При государственной регистрации устанавливается срок действия регистрационного удостоверения для лекарственных средств – 5 лет, за исключением ...
лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан.
... – это одно из старейших фармацевтических предприятий Казахстана. Был основан в 1882 году купцами Ивановым и Савенковым
Santo
Как называется первая глава приложении 3 (GMP)?
Общие положения :)
... - подтверждение на основании представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для использования или применения, выполнены
валидация
действие уполномоченного органа в области здравоохранения, заключенное в официальном заключении с привлечением экспертной организации в сфере обращения с лекарственными средствами и документацией на медицинские изделия, оборудование и т.д.
инспекция
Что выдается после государственной регистрации лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан, а также для медицинских изделий?
выдается бессрочное регистрационное удостоверение
немецкая химико-фармацевтическая транснациональная корпорация, основанная в 1863 году.
Bayer
Согласно какому приложению ни одна продукция не может быть разрешена для реализации или поставки, после того как его не удостоверит (по этому приложению) уполномоченное лицо?
Приложение №16
Химические вещества, реактивы и растворы, используемые при эксплуатации,______ составом, сроком годности и указанными особенностями хранения.
маркироваться
Клинические исследования проводятся в соответствии с этими принципами, заложенными __________ декларацией Всемирной медицинской ассоциации 1964 года и отраженными в настоящих Стандартах и нормативных требованиях.
Хельсинкской
Государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия осуществляет государственный орган в соответствии с настоящими Правилами, посредством веб-портала ...
"электронного правительства" - www.egov.kz, www.elicense.kz
Компания «...» — предприятие полного цикла по разработке новых и производству уже известных лекарственных средств, их продвижению и реализации на рынке. Была основана в 2001 году в Алматы.
Dosfarm
... - документы, содержащие требования к выполнению определенныз операции
СОП
Сколько хранится документы в архивах, имеющие отношение к исследованию после регистрации продукта?
не менее пяти лет, если иной период хранения не оговорен спонсором
GCP как будет на английском языке полностью
good clinical practice
В случае перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье только по маркировке и по упаковке лекарственного средства или медицинского изделия, ранее зарегистрированная упаковка действительна в течение ________ месяцев после перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье.
двенадцати
Это компания создана в 1994 году и в этой же компании с 2001 начата работа на автоматизированной линии по производству суппозиториев.
«Кызылмай»
"оперция" которе проводится независимо и тцательно специально назначенным квалифицированным лицом. Это "операция" проводится с целью проверки выполнения предприятием требований Стандартов*
САМОИНСПЕКЦИЯ
... - проведение контроля выполнения доклинического (неклинического) исследования и обеспечение его проведения, сбор данных и отображение результатов исследования согласно протоколу, плану, программе, стандартным операционным процедурам и Стандарту.
мониторинг
термин, обозначающий исследователя или организацию
исследователь или медицинская организация
По завершении процедуры государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, государственный орган вносит соответствующую информацию в ...
Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.
Компания была основана в 1998 году в Алматинской области и является крупнейшим производителем одноразовых изделий медицинского и немедицинского назначения и лекарственных средств. В 2006 году «...» первыми стали выпускать активированный уголь и стерильные перчатки.
«Dolce»