FSMA y PCQI
¿Qué significa las siglas FSMA?
Food Safety Modernization Act
¿Qué es un peligro potencial?
Cualquier peligro biológico, químico o físico que podría estar presente en un alimento.
¿Cuál es el objetivo principal del Plan de Seguridad Alimentaria?
Prevenir, eliminar o reducir a niveles aceptables los peligros significativos para proteger la salud del consumidor.
¿Qué es la verificación en el contexto de FSMA?
Es confirmar que los controles preventivos están implementados y funcionando según lo planificado.
¿Qué es un control preventivo según la FSMA?
Una medida diseñada para prevenir, reducir o controlar un peligro significativo.
¿Qué papel cumple un PCQI dentro de una planta de alimentos?
Un PCQI desarrolla, implementa y supervisa el Plan de Seguridad Alimentaria y asegura el control de peligros significativos.
¿Un peligro potencial es lo mismo que un peligro significativo? Explica la respuesta
Todos los peligros significativos son primero peligros potenciales,
pero no todos los peligros potenciales se convierten en significativos.
¿Cuál es una de las tareas preliminares (recomendada, no obligatoria) a integrar dentro del plan?
Descripción general de las instalaciones y equipo de seguridad alimentaria
Descripción del producto
Diagrama de flujo
Descripción del proceso
¿Qué diferencia hay entre validar y verificar un proceso?
Validar es demostrar que un control funciona para prevenir un peligro; verificar es confirmar que se aplica correctamente.
¿Qué es un límite crítico?
Valor máximo/mínimo para controlar un peligro que afecte la seguridad alimentaria
¿Qué documento debe desarrollar un PCQI con base en el análisis de peligros?
El Plan de Seguridad Alimentaria (Food Safety Plan).
¿Qué criterios se usan para determinar si un peligro es significativo?
Probabilidad de ocurrencia y gravedad de sus efectos en la salud del consumidor.
¿Cuántos pasos totales tiene el plan HACCP?
12.
5 pasos preliminares +
7 principios
Cuándo se requiere validar un límite crítico? Da un ejemplo
Cuando controla un peligro significativo que afecta la salud del consumidor (ej. temperaturas + tiempos en una pasteurización)
¿Cuál es la clasificación oficial de los controles preventivos según 21 CFR 117.135)?
Controles de proceso
Controles de alérgenos
Controles de saneamiento
Controles de la cadena de suministro
Controles relacionados con recall o trazabilidad
Otros controles preventivos según el caso
¿Puede una empresa subcontratar al PCQI o debe ser interno? Explica.
Puede ser interno o externo. La FSMA permite contratar un PCQI externo, pero la empresa sigue siendo responsable del cumplimiento del plan.
¿En qué circunstancias no se requiere un programa de cadena de suministro(3)?:
Cuando no existan peligros que requieran un control aplicado a la cadena de suministro.
Cuando usted (la instalación receptora) controla el peligro.
Cuando un cliente o una entidad aguas abajo proporciona el control del peligro.
¿Cuál es el enfoque del HACCP?, ¿Es lo mismo que los controles preventivos basados en el riesgo son lo mismo? Explica
HACCP se enfoca en identificar PCC (puntos críticos de control) dentro del proceso.
En cambio, el enfoque FSMA nos pide controlar también otros aspectos: como alérgenos, saneamiento, y proveedores.
Da un ejemplo de verificación en una planta que maneja alérgenos.
Da un ejemplo de verificación en una planta que maneja alérgenos.
¿El límite operativo es más estricto que el límite crítico? Explica tu respuesta.
El límite operativo es más estricto que el límite crítico,
porque se establece como un margen de seguridad antes de que el proceso cruce la línea de riesgo real.
¿Cuáles son las responsabilidades de un PCQI?
El PCQI debe liderar o participar directamente en el desarrollo del plan completo, incluyendo: Análisis de peligros, Controles preventivos, Procedimientos de monitoreo, verificación y acciones correctivas.
¿Qué se debe hacer si se identifica un peligro significativo que no se puede controlar internamente en la línea de producción?
Implementar un control de la cadena de suministro o exigir garantías escritas del proveedor que lo controle.
¿Qué elementos deben incluirse obligatoriamente en el plan(4)?
Análisis de peligros
Controles preventivos*:Proceso, alérgenos, saneamiento, cadena de suministro, etc.
Procedimientos: para el monitoreo, la acción correctiva y la verificación
Plan de retiro*
¿Qué evidencia puede usarse para validar un control de proceso si no hay literatura científica disponible?
¿Qué evidencia puede usarse para validar un control de proceso si no hay literatura científica disponible?
Brinda un ejemplo de un control de la cadena de suministro. ¿Cuándo aplica?
Es un control aplicado al proveedor, y aplica cuando un peligro significativo no puede controlarse internamente.