质量常识
对于强生视力健和眼力健来说，贸易公司适用的GSP全称是什么？
A) 医疗器械生产质量管理规范
B) 药品经营质量管理规范
C) 医疗器械经营质量管理规范
D) 医疗器械监督管理条例
C) 医疗器械经营质量管理规范
（ ）应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责。
A.经营企业负责人
B.质量负责人
C.质量监测人员
D.直接负责的主管人员
A.经营企业负责人
经营场所和库房可以设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。
A.) 正确
B.) 错误
B.) 错误
产品投诉是指任何书面、电子或口头的，声称进入经销环节的器械在标识、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性或性能方面存在缺陷的信息。以下哪项被视为产品投诉？( )
A. 产品缺陷
B. 产品故障
C. 与产品或手术有关的患者伤害
D. 计划外手术或医疗干预
E. 以上全部
E. 以上全部
对于生产、经营不符合标准的医疗器械，处理通常包括：
A. 罚款
B. 没收产品
C. 责令停业整改
D. 以上全部
D. 以上全部
在涉及到跟质量体系活动相关的供应商时，我们应该选择使用哪类供应商？（ ）
A.采购部门推荐的供应商
B.优选供应商
C.质量体系认证供应商
C.质量体系认证供应商
3. 企业应当进行岗前和继续培训，以下哪一项不属于GSP要求的培训内容 ( ）：
A) 岗位技能培训
B) 法规知识培训
C) 质量管理制度培训
D) 销售技巧
D) 销售技巧
2. GSP法规对医疗器械的运输和贮存条件有何要求？
A) 无特殊要求
B) 依据产品说明书和标签标识的要求
C) 统一要求存放在冷藏库
D) 保持干燥即可
B) 依据产品说明书和标签标识的要求
强生投诉的知晓日期是以强生第一个员工意识到可能的投诉日期为准。您在知晓产品投诉后应该在多长时间内进行上报?（ ）
A．24小时内
B. 1个工作日内
C. 2天内
D. 一周内
B. 1个工作日内
未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产/经营活动，若情节严重，通常会被吊销哪一种许可证？（ ）
A. 医疗器械注册证
B. 医疗器械生产许可证或经营许可证
C. 备案证明
D. 广告许可
B. 医疗器械生产许可证或经营许可证
以下哪类医疗器械企业可以销售？
A.) 未依法注册或者备案
B.) 无合格证明文件
C.) 过期失效、淘汰
D.) 外盒轻微折痕
D.) 外盒轻微折痕
企业应当按照人员健康管理制度的要求，对直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施岗前和年度健康检查，并建立员工健康档案。身体条件不符合相应岗位特定要求、影响质量判定或者医疗器械质量安全的，不得从事相关工作。以下哪个岗位的人员不属于直接接触医疗器械岗位的人员
A. 质量管理
B. 验收和库房管理
C. 售后技术服务
D. 渠道管理
D. 渠道管理
医疗器械可以使用拼箱发货。
A.) 正确
B.) 错误
a.) 正确
医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件均属于医疗器械不良事件的范围。报告医疗器械不良事件应当遵循（ ）的原则。
A. 可疑即报
B. 均不上报
C. 迟报晚报
D. 具体问题具体分析
A. 可疑即报
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械许可证件的处罚组合中，哪项是常见的处理措施？（ ）
A. 警告与罚款
B. 由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得，并可能对违法行为的人员处罚
C. 仅公安机关依法予以治安管理处罚，不涉及行政处罚
D. 仅对单位进行行政处罚，个人不受影响
B. 由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得，并可能对违法行为的人员处罚
在客户质询中，经常会收到客户要求提供质量检测报告的请求，这在公司对应的是COC 和COA两份文件，请问这两者的全称是什么？（ ）
A. COC: Certificate of Compliance；COA: Certificate of Analysis
B. COC: Certificate of Conformance；COA: Certificate of Analysis
A. COC: Certificate of Compliance；COA: Certificate of Analysis
B. COC: Certificate of Conformance；COA: Certificate of Analysis
C. COC: Certificate of Conformance；COA: Certificate of Authenticity
D. COC: Certificate of Compliance； COA: Certificate of Authenticity
A. COC: Certificate of Compliance；COA: Certificate of Analysis
企业质量安全关键岗位人员包括
A. 企业负责人
B. 质量负责人
C. 质量管理人员
D. 以上全部
D. 以上全部
在一次出库前自查中，某批次医疗器械在冷链运输过程的温控监控系统出现多点温度异常，且相应的到货检验结果显示该批次存在温控偏离的风险。该批次部分已已出库并正在分发到多个地区，另一些货物仍在运输途中。仓库的环境监控记录和运输单据均可追溯，但温控异常已引发对批次可用性与合规性的担忧。
请从以下选项中，选出合规处置步骤
A. 继续按原计划发货，待后续调查完成再记录差异
B. 立即隔离并封存该批次，记录异常，启动不合格品处置流程并开展CAPA
C. 仅在内部系统中记录异常，不对外披露
D. 启动召回程序
B. 立即隔离并封存该批次，记录异常，启动不合格品处置流程并开展CAPA
若企业自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务，应该怎么做？
A. 不需要设立专门部门
B. 设立售后服务部门或配备售后技术人员，且能力需与产品和规模相适应
C. 只要有顾客投诉就设立部门
D. 由第三方提供即可
B. 设立售后服务部门或配备售后技术人员，且能力需与产品和规模相适应
下列情形中，哪一种最可能在处罚上同时包含“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动”的综合性后果？（ ）
A. 未经许可从事第二类医疗器械经营活动，且情节严重
B. 生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，且情节严重
C. 未备案从事第一类医疗器械生产
D. 生产、经营已取得注册证的第二类、第三类医疗器械，且情节严重
B. 生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，且情节严重
5. 人工晶体和隐形眼镜都是第三类医疗器械。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。医疗器械经营许可证有效期为 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。（ ）
A. 3年 B. 5年 C. 2年 D. 10年
B. 5年
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历，以下哪个不属于医疗器械相关专业？
A.)生物医学工程
B.)机械
C.)法律
D.)食品
D.)食品
以下信息是GSP要求的哪种记录应当包含的信息？
收货单位名称、地址、联系方式、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、发货日期等内容。
A. 运输记录
B. 随货同行单
C. 出库记录
D. 清关证明
A. 运输记录
关于退货的“处置措施”表述正确的是？
A. 退货只要退回仓库就可以，无须其他处置
B. 质量查验合格即可重新入库
C. 对质量查验不合格的，需放置在不合格品区并按规定采取退货、销毁等处置
D. 退货直接打折销售
C. 对质量查验不合格的，需放置在不合格品区并按规定采取退货、销毁等处置
当企业“逾期不改正”生产或经营行为，罚款金额与后续措施通常包括：（ ）
A. 违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款
B. 违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款
C. 情节严重的，对违法单位的法定代表人处3年内禁止其从事医疗器械生产经营活动
D. 情节严重的，对主要负责人和直接负责的主管人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入50%以上2倍以下罚款
B. 违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款