CÓDIGO DE NUREMBERG
¿Qué acontecimientos históricos sustentaron su creación?
Los Juicios de Nüremberg hacia quienes eran responsables por los crímenes cometidos durante el Holocausto, donde fueron condenados algunos médicos por participar en investigaciones que indignaron a la humanidad.
¿Por quién fue promulgada?
La Asociación Médica Mundial (AMM)
¿En qué Título se habla de la investigación para la salud?
TÍTULO QUINTO
Investigación para la Salud
CAPÍTULO ÚNICO
¿Cuántos Títulos contiene?
Nueve
¿Cuál fue el primer documento en plantear explicablemente la obligación de contar con Consentimiento Informado?
Código de Nüremberg
¿Cuál fue su fecha de publicación?
20 de agosto de 1947
¿En qué fecha fue adoptada?
Junio 1964
Menciona los Comités que deben constituirse en las Instituciones de salud encargadas de realizar investigación
Comité de Ética
Comité de Bioseguridad
Comité de Investigación
¿Cuál es su objetivo?
Proveer, en la esfera administrativa, al cumplimiento de la Ley General de Salud en lo referente a la investigación para la salud en los sectores público, social y privado. Es de aplicación en todo el territorio nacional y sus disposiciones son de orden público e interés social.
Es la declaración más conocida de la Asociación Médica Mundial
Declaración de Helsinki
¿Cuántas normas básicas quedaron enlistados en este Código?
Diez
¿Cuál es su propósito?
Establecer los principios éticos para investigación médica en seres humanos, incluida la investigación del material humano y de información identificables.
En qué artículo se establece "En el tratamiento de una persona enferma, el médico podrá utilizar recursos terapéuticos o de diagnóstico bajo investigación cuando exista posibilidad fundada de salvar la vida, restablecer la salud o disminuir el sufrimiento del paciente..."
Artículo 103 LGS
"En toda investigación en la que el ser humano sea sujeto de estudio, deberán prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la protección de sus derechos y bienestar"... ¿A qué artículo corresponde esta información?
Artículo 13
¿Cuántas veces ha sido enmendada la Declaración de Helsinki?
Siete veces
1. El consentimiento del sujeto es esencial.
2. El experimento debe ser tal, que conduzca a resultados positivos para el bien de la sociedad, imposible de llevarse a cabo por otros métodos o medios de estudio que sean por naturaleza improvisados o innecesarios.
3. El experimento debe realizarse y basarse en los resultados de la experimentación animal y el conocimiento de la historia natural de la enfermedad o de otra en estudio, que permita anticipar los resultados y por tanto, justificar la realización del mismo.
De acuerdo con esta Declaración, ¿cuál es el propósito de la investigación en seres humanos?
Comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimientos y tratamientos). Incluso, las mejores intervenciones probadas deben ser evaluadas continuamente a través de la investigación para que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad.
Menciona las contribuciones esperadas de las acciones desarrolladas durante la investigación para la salud
Art.96, LGS:
Al conocimiento de los procesos biológicos y psicológicos en los seres humanos
Al conocimiento de los vínculos entre las causas de enfermedad, práctica médica y estructura social
A la prevención y control de los problemas de salud prioritarios de la población
Al conocimiento y control de efectos nocivos del ambiente en la salud
Al estudio de técnicas y métodos para la prestación de servicios de salud
A la producción nacional de insumos para la salud
Define las funciones de los Comités establecidos en las Instituciones de Salud desarrolladoras de investigación
Comité de Ética. Resolver de manera prudente y adecuada, los dilemas éticos que plantea cada una de las investigaciones en las que participan seres humanos.
Comité de Bioseguridad. Para normar uso de radiaciones, microorganismos, ingeniería genética.
Comité de Investigación. Evaluará la calidad técnica y el mérito científico de la investigación propuesta.
Reglamenta el derecho a la protección de la salud que tiene toda persona en los términos del artículo 4o. de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos
Ley General de Salud
Menciona las últimas 7 normas del Código
4. El experimento debe ser conducido de tal manera que evite toda lesión o sufrimiento mental o físico innecesario.
5. No debe realizarse un experimento cuando haya razones a priori para pensar en la posibilidad de lesiones mentales, o que incapaciten al sujeto, excepto quizá en aquellos donde los médicos e investigadores también sirven como sujetos de experimentación.
6. El grado de riesgo de un experimento nunca debe exceder a la importancia de lo que pretende demostrarse.
7. Se deben tomar todas las precauciones para proteger a los sujetos de experimentación, aun contra la más remota posibilidad de lesión, incapacidad o muerte.
8. El experimento sólo debe realizarse por personas altamente capacitadas. Se debe exigir siempre el mayor grado de habilidad y de cuidado a todas las personas que conducen o participan en todas las fases del mismo.
9. Durante el desarrollo del experimento, el sujeto podrá pedir que se suspenda, si se siente afectado mental o físicamente para continuarlo.
10. Durante el desarrollo del experimento, los científicos encargados deben estar dispuestos a darlo por terminado en cualquier momento, si consideran, en el ejercicio de su buena fe, de su gran preparación y de su juicio sereno, virtudes en ellos muy esperadas, que la continuación del mismo puede, muy posiblemente, resultar en lesión, incapacidad o muerte del sujeto en experimentación.
Menciona al menos 5 enmiendas
29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, octubre 1975
35ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983
41ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, septiembre 1989
48ª Asamblea General Somerset West, Sudáfrica, octubre 1996
52ª Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000
59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008
64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013
¿Qué establece el Artículo 102 de la LGS?
La Secretaría de Salud podrá autorizar con fines preventivos, terapéuticos, rehabilitatorios o de investigación, el empleo en seres humanos de medicamentos o materiales respecto de los cuales aún no se tenga evidencia científica suficiente de su eficacia terapéutica o se pretenda la modificación de las indicaciones terapéuticas de productos ya conocidos. Al efecto, los interesados deberán presentar la documentación siguiente:
I. Solicitud por escrito;
II. Información básica farmacológica y preclínica del producto;
III. Estudios previos de investigación clínica, cuando los hubiere; IV. Protocolo de investigación, y
V. Carta de aceptación de la institución donde se efectúe la investigación y del responsable de la misma.
¿Cuáles son las bases de la investigación que se realiza en seres humanos?
ARTÍCULO 14
Contribuir a la solución de problemas de salud y desarrollo de nuevos campos de la ciencia.
Experimentación previa en animales, laboratorios u otros hechos científicos.
Se realizará solo cuando el conocimiento no pueda obtenerse por otro medio.
Siempre prevalecerán los beneficios sobre los posibles riesgos.
Contará con el consentimiento informado del sujeto o su representante legal.
Deberá realizarse por profesionales de la salud, bajo la responsabilidad de instituciones de salud.
Contará con dictamen favorable de los Comités de Investigación, Ética y Bioseguridad.
Tendrá la autorización del titular de la institución de atención a la salud.
¡Qué métodos se utilizarán para la selección de pacientes cuando el diseño experimental de una investigación que se realice en seres humanos incluya varios grupos? ¿Por qué?
Se usarán métodos aleatorios de selección para obtener una asignación imparcial de los participantes en cada grupo.