Definiciones/Abreviaturas
¿Qué son las buenas prácticas de fabricación?
Son un conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que los medicamentos elaborados tengan y mantengan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso.
¿Puedes utilizar tinta azul de gel para realizar registros?
No, utilice tinta indeleble color azul para todos los registros manuscritos.
Menciona los tipos de firmas autorizadas
Antefirma
Iniciales
Rúbrica
Firma electrónica
¿Qué representa una firma de Realizado por?
Firma de la persona que ha realizado o elaborado el documento, la operación, cálculo, etc.
¿Qué es una transcripción de información?
Es la acción de reescribir información de un documento, que está en riesgo de perderse o ha quedado poco entendible, en otro (no necesariamente por el emisor del mismo), por ejemplo, cuando se derrama algún líquido sobre el documento y se empieza a perder claridad, pero aún es fácilmente legible, o cuando se requiere corregir una información por segunda vez lo que haría confusa la información.
¿Está permitido realizar registros en hojas blancas o post-it?
No, debe registrar siempre directamente en el documento oficial, nunca en hojas blancas, sueltas, libretas o pizarrones. No se pueden utilizar post-it para realizar registros BPF, como son: cálculos, horas fechas, etc. Adicionalmente éstos no se pueden tener dentro de las áreas de fabricación.
¿Cómo se compone una antefirma?
Inicial del primer nombre de la persona y primer apellido completo
¿Para realizar una firma de verificación no es necesario que la persona se encuentre calificada en la actividad?
Falso, una firma de verificación es de una segunda persona, independiente y calificada en la actividad, que verifica visualmente el desempeño o la actividad y asegura que se realizó de acuerdo con lo descrito en el procedimiento vigente.
¿Qué es una verificación?
Es la comprobación visual de la ejecución de una actividad, la cual es realizada por una segunda persona quien asegura, en tiempo real, que la actividad se realizó de acuerdo con lo descrito en el procedimiento vigente
¿Es posible verificar una actividad realizada por uno mismo?
La verificación de registros de una actividad debe realizarse por una persona diferente a quien realizó dicha actividad
Aplicación utilizada en el sitio Ocoyoacac que permite firmar documentos de manera electrónica
Para el sitio Ocoyoacac la firma electrónica en documentos se realiza mediante la aplicación de Adobe Sign.
¿Una firma de revisado debe ser firmada al momento de la actividad?
No, ya que esta firma comprueba a nivel documental que la información registrada es correcta, está completa y cumple con las Buenas Prácticas de Documentación y procedimientos aplicables para continuar o finalizar un proceso.