Es el proceso para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos.
Auditoría
100
Es la conservación de insumos, producto a granel y terminado en áreas con condiciones establecidas.
Almacenamiento.
100
Persona que debe asegurar que los productos se fabriquen de acuerdo a las instrucciones escritas con la finalidad de obtener la calidad preestablecida.
El Responsable de la Unidad de fabricación.
100
¿Quién deberá tener un laboratorio de control de calidad independiente y bajo la autoridad de una persona calificada, con la formación académica y experiencia requerida?
El titular de un registro sanitario.
100
¿Qué debe incluir el sistema de gestión de calidad?
Procedimientos, procesos, recursos a fin de garantizar la integridad y calidad de almacenamiento y transporte.
200
Es el conjunto de reglas, procedimientos y prácticas establecidas para asegurar la calidad e integridad de las actividades realizadas en el laboratorio.
Buenas Prácticas de Laboratorio.
200
Es el documento que describe el sistema de gestión de la calidad de acuerdo con la política y los objetivos de la calidad establecidos.
Manual de Calidad.
200
Deben tener un nivel comprobado de su formación académica, conocimiento y experiencia.
Consultores.
200
Programa con el cual deberá contar el personal del laboratorio:
Programa de calibración de instrumentos de medición.
200
¿Cómo deben almacenarse los medicamentos?
En áreas segregadas, identificadas y con acceso restringido.
300
Es el conjunto de medidas y acciones orientadas a la protección del personal, comunidad y medio ambiente para el manejo de agentes que representan un riesgo a la salud.
Bioseguridad.
300
Es el grado en un tratamiento origina un resultado esperado en ciertas condiciones, medido en el contexto de un Ensayo Clínico o Preclínico Controlado.
Eficacia.
300
Examen al que debe someterse todo el personal.
Examen médico.
300
¿Qué deberá hacerse cuando en los métodos analíticos se realicen cambios en la metodología?
Una nueva validación.
300
Los medicamentos destinados a destrucción deben ser identificados y manejados de acuerdo a un procedimiento escrito, esta destrucción debe realizarse por la...
SEMARNAT.
400
Son todas aquellas materias primas, material de envase primario, material de acondicionamiento y productos que se reciben en una planta.
Insumos.
400
Es la valoración del beneficio que produce un medicamento frente a sus posibles riesgos en un momento dado.
Seguridad.
400
Programas indispensables para la capacitación del personal.
BPF e higiene y seguridad.
400
Información que deberá incluir el marbete de un contenedor de muestras:
Nombre, número de lote, fecha de muestreo, condiciones de almacenamiento, contenedores del cual han sido tomadas las muestras.
400
¿Cuáles son los medicamentos que deben ser transportados en vehículos y contenedores seguros?
Medicamentos que contienen material radioactivo.
500
Es la evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación de los datos obtenidos en la calificación y de las pruebas específicas.
Validación.
500
Impurezas indeseables de naturaleza química o microbiológica, o de materia extraña, presentes en un insumo, producto intermedio y/o producto terminado.
Contaminante.
500
Requisitos para TODO el personal de la empresa:
Portar ropa limpia y adecuada, no fumar, no comer, no beber, no masticar, no almacenar alimentos ni medicamentos.
500
Las soluciones reactivo y medios de cultivo deben ser preparados de acuerdo con...
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
500
¿Quién deberá poder detectar medicamentos falsificados, los que manejen estupefacientes o psicotrópicos que requieran condiciones más estrictas?