Definiciones
Es la agencia encargada de regular las BPM de alimentos y medicamentos que se comercialicen en E.U.
FDA
¿Cuál fue el hecho histórico que dio inicio a la vigilancia de las BPM?
Publicación del libro "La jungla" en 1906
¿Con qué frecuencia debo lavarme las manos?
-Antes de iniciar las labores y antes de ingresar a las áreas productivas.
-Después de ir al baño.
-Después de toser o estornudar.
-Después de fumar.
-Después de tocar tu cara, cuerpo, heridas
¿Por qué es importante el Mantenimiento Preventivo de las instalaciones y equipos de fabricación?
Nos ayuda a la prevención de incidentes en la producción que pudieran dañar al producto.
¿Qué son las BPD?
Son prácticas que nos ayudan a evitar errores de la comunicación oral.
Aseguran que una actividad fue realizada y además plasman las condiciones en qué se realizó para poder dar trazabilidad a los productos.
¿Qué son las BPM?
Conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que los productos elaborados tengan y mantengan las características de identidad, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso.
¿Qué norma rige las BPM de la industria farmacéutica en méxico?
NOM-059-SSA
¿Cuánto tiempo dura un correcto lavado de manos?
Entre 20 y 40 segundos
¿Cuál es la regla de oro del mantenimiento?
No debe representar ningún riesgo para el personal, ni el producto.
¿Cuáles son las BPD en los registros?
Escritos a mano deben ser claros, legibles e indelebles.
Deben realizarse al momento de realizar la actividad.
Debe existir trazabilidad de las órdenes desde que llega la materia prima, hasta que se entrega al cliente.
¿Qué es inocuidad?
Referencia a algo que es incapaz de hacer daño.
¿Qué es la talidomida?
Medicamento empleado para la disminución de las síntomas agravantes del embarazo. Causante de focomelia y dismelia (desarrollo incompleto de un órgano) en miles de bebés.
Menciona 3 Buenas Prácticas de Manufactura relacionadas con la higiene personal
1.Cabello corto, en caso de ser mujer, este debe de estar recogido (en ambos casos debe de permanecer completamente dentro de la cofia).
2.No se permite barba o bigote en las áreas de empaque.
3.No rascarse la cabeza u otras partes del cuerpo.
4.No Introducir los dedos en las orejas, nariz y boca.
5.No portar joyas, ni cosméticos en las áreas de producción.
6.Lavarse bien las manos con jabón y agua limpia. Además de utilizar soluciones desinfectantes (Gel antibacterial).
¿Cómo deben estar el área de recibo (almacén)?
Debe ser diseñada y construida de tal forma que proteja los materiales del medio exterior, que permita su inspección y limpieza
¿Cómo debe realizarse una correción en los registros?
Cualquier corrección a los documentos debe ser firmada, fechada y permitir la lectura de la información original.
(Nunca usar corrector)
¿Qué es Calidad?
Cumplir con los requerimientos del cliente.
¿Cuál es el objetivo de las BPMs?
•Mantener la inocuidad de los productos de consumo humano incluyendo los empaques primarios que son utilizados para suministrarlos.
•Proteger a los consumidores finales de productos adulterado o contaminados o que no contengan lo declarado.
¿Cómo contribuyo a la fabricación de productos seguros?
Conociendo y respetando las BPMs y BPDs
¿Dónde se deben encontrar los productos rechazados o en análisis?
Área de cuarentena
¿Cuáles son las actividades o procesos mínimos que deben documentarse?
1.Limpieza de áreas.
2.Operación y mantenimiento de equipos e instrumentos.
3.Calificación de equipos, sistemas y validaciones.
4.Capacitación
5.Investigación de desviaciones y/o no conformidades.
¿Qué es la OMS?
Organización Mundial de la Salud
Organismo mundial se encarga de promover las BPM en el mercado internacional
¿Cuál es la base del sistema de calidad?
Las Actividades (Buenas Prácticas) y su documentación (Registros).