GENERAL
¿Cuáles son las etapas en la calificación de equipos?
Calificación de Diseño, Calificación de Instalación, Calificación de Operación y Calificación de Desempeño
¿Qué objetivo tiene la Calificación de Diseño?
Verificar que el diseño proyectado satisface los Requerimientos de Usuario, así como verificar que el diseño del sistema contempla los aspectos críticos (CAs) y los elementos críticos de diseño (CDEs) identificados durante la gestión de riesgos.
¿Cuántas pruebas mínimas tiene la Calificación de Instalación?
IQ.01 Verificación de documentación
IQ.02 Verificación de aspectos físicos generales
IQ.03 Verificación de conformidad de planos
IQ.04 Verificación de conformidad de componentes
IQ.05 Verificación de la instalación
IQ.06 Verificación de servicios externos
IQ.07 Verificación de seguridad física / lógica
IQ.08 Verificación de materiales de construcción
IQ.09 Verificación de calibración de instrumentos
IQ.10 Verificación de diagramas, instalación y configuración de hardware
IQ.11 Verificación de instalación y respaldo de software
IQ.12 Verificación de configuración del software
¿Cuantas pruebas mínimas tiene la Calificación de Operación?
OQ.01 Verificación de Procedimientos Normalizados de Operación
OQ.02 Verificación de Capacitación de Personal
OQ.03 Verificación de Mantenimiento Preventivo
OQ.04 Prueba de Secuencia de Operación
OQ.05 Verificación de Entradas y Salidas del Sistema de Control
OQ.06 Prueba de Configuración y Navegación de Pantallas
OQ.07 Prueba de Alarmas e Interlocks
OQ.08 Prueba de Falla de Energía
OQ.09 Verificación de Falla de Comunicación
OQ.10 Verificación de Resguardo y Restauración de Datos
OQ.11 Verificación de Seguridad del Software
OQ.12 Prueba de Valores Límite o Frontera
OQ.13 Prueba de Interferencia Electromagnética / Radiofrecuencia
OQ.14 Verificación de Reportes, Registros y/o Audit Trail
OQ.15 Prueba de Funcionalidad del Software
¿Qué objetivo tiene la Calificación de Desempeño?
Evaluar de forma integral el Sistema Técnico, demostrando que tiene la capacidad en forma consistente de proporcionar un producto o servicio conforme a los requerimientos de usuario y/o normatividad aplicable.
¿Cuál es la estructura general de la documentación durante la calificación de equipos (por PiSA)?
Gestión de Riesgos Particular, Plan de Calificación, Calificación de Diseño, Calificación de Instalación, Calificación de Operación y Calificación de Desempeño; Reporte Global de Calificación (Opcional).
¿Qué pruebas se realizan en la Calificación de Diseño?
DQ.01 Verificación de Documentación
DQ.02 Matriz de Trazabilidad de Cumplimiento de URS, Regulación Aplicable y Controles de Diseño
¿Qué objetivo tiene la Calificación de Instalación?
Verificar que el Sistema Técnico haya sido construido conforme al diseño previamente aprobado, así como evaluar que haya sido instalado de manera adecuada.
¿Qué objetivo tiene la Calificación de Operación?
Comprobar que el Sistema Técnico es capaz de operar conforme a su diseño y especificaciones funcionales, así como verificar que los principales sistemas de soporte para mantener el Sistema Técnico estén implementados.
¿Qué pruebas se le realizan al PW?
•Descripción
•pH
•Conductividad
•Carbono Orgánico Total (TOC)
•Límites Microbianos
•Metales Pesados
•Nitratos
•Sulfatos
¿Cuál es el objetivo del Análisis de Riesgos General?
Tiene por objetivo de identificar los controles de diseño críticos (CAs/CDEs) y controles de procedimiento que son necesarios para mitigar los potenciales riesgos del sistema al CQA y/o al CPP a un nivel aceptable.
¿Cuál es el objetivo del DQ.01 Verificación de Documentación?
Verificar que exista la documentación de referencia de diseño necesaria para realizar la Calificación de Diseño.
¿Cuál es el objetivo de la prueba IQ.09 Verificación de calibración de instrumentos?
Verificar que los instrumentos del equipo son apropiados para su uso, que están calibrados y registrados en un programa de calibración periódica
¿Cuál es el objetivo de la prueba de Secuencia de Operación?
Hacer una verificación preliminar de que el equipo puede operar conforme a como fue diseñado
¿Que pruebas se le realizan al ACLA?
•Partículas Totales
•Partículas Viables
•Presión de Aire
•Punto de Rocio (Humedad)
•Hidrocarburos
•Gases Contaminantes
¿Qué diferencia tiene el Análisis de Riesgos Particular del General?
Para la elaboración de la gestión de riesgos particular, se toma como base la gestión de riesgos genérica del conjunto de equipos del cual pertenece el equipo bajo calificación.
Esta Gestión de Riesgos se complementa/ajusta para incluir los controles de diseño críticos (CAs/CDEs) y controles de procedimientos necesarios para mitigar los potenciales riesgos al sistema acorde a la naturaleza del diseño del equipo (tecnología utilizada, características de componentes, funcionalidades, etc.).
¿Cuál es el objetivo del DQ.02 Matriz de Trazabilidad de Cumplimiento de URS, Regulación Aplicable y Controles de Diseño?
Verificar que el diseño del equipo o sistema cumpla con los requerimientos de usuario y requerimientos regulatorios aplicables, así como, que el diseño considere los controles necesarios para la disminución de riesgos.
¿Cuál es objetivo de la prueba IQ.07 Verificación de seguridad física / lógica?
Verificar que la configuración del software del sistema de control se encuentre acorde a la intención de uso del equipo o sistema.
¿Cuál es el objetivo de la prueba OQ.05 Verificación de entradas y saldas del sistema de control?
Verificar que las entradas y salidas del sistema de control estén adecuadamente direccionadas y conectadas a los dispositivos de campo.
¿Qué pruebas se realizan al HVAC?
•Conteo de Partículas Totales
•Conteo de Partículas Viables
•Flujos de Aire
•Velocidad de Aire
•Cálculo de Cambios de Aire por Hora (CAPH)
•Diferencial de Presión
•Cascada de Presión
•Integridad de Filtros HEPA
•Temperatura
•Humedad Relativa
•Retos y Pruebas de Recuperación de Condiciones
¿Qué requisitos adicionales a las pruebas rutinarias relacionadas al equipo se deben cubrir para la la liberación del equipo?
La aceptación y liberación del sistema, incluye la confirmación de que los controles identificados en la gestión de riesgos particular particular están implementados.
¿Cuáles son los criterios de Aceptación de la Calificación de Diseño?
El diseño propuesto debe satisfacer los requerimientos de usuario con criticidad “Indispensable” (criticidad más alta según PNO respectivo de Ingeniería), así como los requerimientos regulatorios y controles de diseño.
Para aquellos requerimientos que no sean satisfechos, se analizaron y evaluaron, de tal manera que se demuestre que cuentan con una alternativa aceptable para su cumplimiento o bien, no son indispensables para el cumplimiento del sistema.
¿Que evidencia se presenta para la prueba IQ.11 Verificación de instalación y respaldo de software?
El sitio de resguardo del software de instalación.
En su defecto el contacto de proveedor en caso de no ser un software respáldable.
¿Qué evidencia se adjunta con la prueba OQ.06 Prueba de configuración y navegación de pantallas?
Capturas de pantalla o evidencia fotográfica de la interface HMI.
¿Qué clasificación de área se establecen para las áreas limpias circundantes a un ambiente estéril (ISO-05)?
Áreas clase B, el área clase ISO 6 no queda establecido en el apéndice normativo A.