NOM-059SSA1-2015
Al entrar al establecimiento, el organigrama tiene fecha 10 de agosto de 2021.
¿Qué punto de la Norma no se está cumpliendo?
7.1.3. Debe existir un organigrama actualizado y autorizado en el que se establezcan claramente los niveles de autoridad y las interrelaciones de los diferentes departamentos y áreas.
Se adquirió el medicamento "Atolitin" y al revisar la caja se observa que no cuenta con la clave del registro sanitario.
¿Qué punto de la norma no cumple?
5.13.1. En la etiqueta de los medicamentos se deberá expresar la clave del registro sanitario.
El % de C.V. de un medicamento bioequivalente disuelto es del 5%. ¿Se puede considerar como un medicamento intercambiable del de patente?
No, el % cuantificado debe de ser menor o igual al 3%.
7.4.4.3.1.1. El % de C.V. del porcentaje cuantificado debe de ser menor o igual al 3%
MENCIONA SI ES CORRECTO LO QUE HIZO EL ENCARGADO DE FV DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA “TUMSINA”. El estudio concluyó el 6 de julio de 2020.
Durante un estudio clínico la sospecha de una RAM grave fue notificada junto con el reporte final del estudio de farmacovigilancia el 10 de agosto de 2020.
No cumple
8.1.11 Los tiempos de envío de las notificaciones en territorio nacional al CNFV, establecen que el reporte sea SRAM o EA Grave 7 días naturales máximo
Se realizó una auditoría de higiene basándose en la NOM 251 El comedor industrial Sawyerengue Food Inc.
Se encontró lo siguiente: Aceitunas con fecha de caducidad de 10 de agosto de 2022.
No cumple
5.6.2 No utilizar materias primas que ostenten fecha de caducidad vencida.
Se encontró el manual de operaciones en el área correspondiente en su versión español, inglés y francés.
¿Qué punto de la norma no está cumpliendo?
Si cumple
De acuerdo al punto 5.2.1.2. Los documentos deben estar escritos en idioma español.
Cuando los manuales estén en 2 idiomas o más, siempre deben de incluirse la versión en español
Se adquirió el medicamento "Mokolin" y al revisar la caja se observa que cuenta con una fecha de caducidad del 30/08/2022
¿Qué punto de la norma no cumple?
No cumple.
5.15.1. Se deberá expresar como: "Caducidad y/o Expiración y/o Vencimiento o Cad. y/o Exp. y/o Venc." e indicar el mes con un mínimo de tres letras y el año con los dos últimos dígitos, en caracteres legibles e indelebles.
Se hace una evaluación de perfiles de disolución en donde el %C.V. del % disuelto es de 25% para T1 y menor al 10% para los Tiempos subsecuentes. ¿Es correcto comparar los perfiles usando F2?
No
7.5.4. El %C.V. del % disuelto es menor o igual que el 20% para el primer tiempo de muestro y menor o igual que el 10% para los tiempos subsecuentes, se comparan los perfiles de disolución usan F2
El médico que colabora con la empresa “Tumsina” reportó al centro de farmacovigilancia el 10 de agosto de 2020 que el medicamento que estaban probando causaba sensación de hormigueo en las manos
Cumple
8.1.11 Los tiempos de envío de las notificaciones en territorio nacional al CNFV, establecen que el reporte sea EA No Grave 90 días naturales máximo
Leche sin fecha de entrada
No cumple
5.6.9. Las materias primas, alimentos, bebidas o suplementos alimenticios, deben almacenarse de acuerdo a su naturaleza e identificarse de manera tal que se permita aplicar un sistema de PEPS.
Se encontró el PNO para la evaluación y liberación de materia prima en laboratorio
¿Qué punto de la norma no cumple?
Si cumple
De acuerdo al punto 5.2.5.8.1. Debe estar disponible documentación escrita relacionada al cumplimiento de BPF para el personal responsable de las actividades descritas en estos
En un estudio de estabilidad no se incluyó la prueba de desintegración para un glóbulo. ¿Cumple o no cumple con la norma?
Si cumple.
10.1. Exceptúa a los glóbulos de esta prueba
Se decide realizar un estudio de bioequivalencia y se hace un estudio piloto con 10 sujetos de investigación. ¿Esto es correcto?
Correcto
8.4.4. Se podrá realizar un estudio piloto antes de proceder con un estudio completo de bioequivalencia, el tamaño de muestra estará definido con base en el objetivo del estudio y no podrá ser menor de 8 sujetos de investigación.
10 días hábiles después de que el estudio fue suspendido durante 3 semanas, se informó al CNFV, sin embargo, no se informó sobre su reanudación.
No cumple
7.5.2 Dar aviso al CNFV de la cancelación, suspensión, descontinuación y/o reanudación (incluyendo las razones de la misma) de todos los estudios clínicos patrocinados por éste y que cuenten con al menos un centro de investigación en México. El aviso deberá ser en un máximo de 15 días hábiles a partir de la cancelación, suspensión y/o descontinuación. En caso de reanudar un estudio cancelado, suspendido y/o descontinuado deberá darse aviso en un período máximo de 15 días hábiles posteriores de la reanudación.
Helado en el área de rechazados a temperatura ambiente.
Si Cumple
7.4.3. Cualquier producto alimenticio o bebida rechazado debe estar marcado, separado del resto de los alimentos o bebidas y eliminarse lo antes posible.