1. SAE/AE/OE
2.Monitorowanie potasu
3. Procedury badania
4. Switching, rescreening i retencja
5. GCP i dokumentacja źródłowa
100
Pacjent po wizycie run in zgłosił epizod wzrostu ciśnienia powyżej normy, co mogło mieć związek z dostosowywaniem terapii lekiem ACEI.
A) nie raportujemy tego zdarzenia ponieważ pacjent nie wziął jeszcze pierwszej dawki leku badanego B) opisujemy zdarzenie w dokumentacji i wpisujemy je do historii medycznej pacjenta C) zdarzenie powinno być zaraportowane jako AE ponieważ jest związane z procedurą badania
100
Jaka jest najwyższa wartość potasu kwalifikująca pacjenta do badania?
A) 5.0 B) 5.5 C) 4.8
100
Pacjent na dawce 20 mg miał przerwę w przyjmowaniu leku badanego powyżej 7 dni i powraca do terapii.
A) pacjent kontynuuje leczenie poprzednią dawką, ale robimy retest potasu po 72 godzinach B) rozpoczynamy podawanie leku badanego od dawki 10 mg
100
Pacjent został SF ze względu na za wysoki wynik potasu.
A) pacjenta można re-screenować za 6 miesięcy B) pacjenta można re-screenować za 3 miesiące C) pacjent w ogóle nie może być re-screenowany
100
Jeśli w badaniu pojawia się aktualizacja formularza świadomej zgody nie wymagająca poinformowania pacjenta o zmianach w trybie pilnym:
A) pacjent powinien podpisać nową zgodę na kolejnej wizycie, ale nie musi to być udokumentowane w opisie wizyty ponieważ jest to jedynie aktualizacja informacji B) pacjent powinien podpisać nową zgodę na kolejnej wizycie w ośrodku, a proces uzyskania zgody powinien zostać opisany identycznie jak w przypadku zgody głównej C) pacjent powinien podpisać zgodę w dowolnym czasie dogodnym dla badacza i musi to zostać wpisane do dokumentacji
200
Pacjent przed randomizacją został przyjęty do szpitala i był hospitalizowany ponad 24 godziny z powodu zapalenia płuc.
A) zgłaszamy SAE ponieważ jest to pobyt w szpitalu powyżej 12 godzin B) jest to OE i tak raportujemy zdarzenie C) należy wpisać zdarzenie do historii medycznej pacjenta ponieważ nie jest związane z procedurą badania, a pacjent nie był jeszcze zrandomizowany
200
Ile retestów potasu można wykonać i na której wizycie przed randomizacją pacjenta?
A) dwa podczas run in B) jeden podczas run in oraz jeden podczas screening C) jeden podczas screeningu
200
Pacjent zażył lek badany tego dnia rano i przyszedł na wizytę V3.
A) przeprowadzamy V3 bez pobrania PK i pobieramy próbkę na V4 B) pobieramy próbkę PK tego samego dnia, ale zgłaszamy ten fakt do monitora C) przeprowadzamy V3 ale pobranie PK robimy kolejnego dnia
200
Pacjent nie może już brać udziału w badaniu ponieważ wyjeżdża za granicę na stałe.
A) pacjent powinien podpisać formularz Deklaracja sprzeciwu wobec gromadzenia danych badawczych po wycofaniu zgody na udział w badaniu i opisujemy to w dokumentacji B) pacjent nie podpisuje żadnych dokumentów wpisujemy powód wycofania z badania do dokumentacji C) opisujemy sytuację w dokumentacji i proponujemy pacjentowi udział w regularnych wizytach telefonicznych co 4 miesiące zamiast wizyt w ośrodku
200
Która z poniższych odpowiedzi jest zgodna z zasadami prowadzenia dokumentacji medycznej?
A) Wpisu w dokumentacji dokonuje się niezwłocznie po udzieleniu świadczenia zdrowotnego, w sposób czytelny i w porządku chronologicznym B) Wpis dokonany w dokumentacji może być z niej usunięty lub skreśla się go i zamieszcza adnotację o przyczynie błędu oraz datę i oznaczenie osoby dokonującej adnotacji C) odpowiedzi a i b są prawidłowe
300
Po zrandomizowaniu pacjenta ( wizyta V1 ) został zaplanowany zabieg operacyjny. Pacjent został przyjęty do szpitala. Co należy zaraportować
A) SAE ponieważ jest to hospitalizacja zaplanowana po randomizacji B) Należy jedynie opisać zdarzenie w dokumentacji źródłowej ponieważ hospitalizacja była planowa C) Zdarzenie wpisujemy do historii medycznej ponieważ hospitalizacja była planowa
300
Na wizycie 3 pacjent ma wynik potasu 5.6 co powinno zostać zrobione?
A) lek powinien być wydany w dawce jak do tej pory, ale należy poprosić pacjenta na retest w ciągu 72 godzin B) lek powinien zostać wstrzymany i pacjent powinien przyjść na retest centralny i lokalny po 48 godzinach C) lek powinien być wstrzymany a pacjent powinien przyjść na retest lokalny i centralny w ciągu 72 godzin
300
Pacjent miał zawał. Jest to punkt końcowy badania.
A) przerywamy leczenie lekiem badanym i zakańczamy udział pacjenta w badaniu B) jeśli badacz uzna, że to bezpieczne pacjent dalej może brać udział w badaniu i przyjmować lek badany
300
Pacjent podpisał zgodę do Fidelio ale po wizycie run in spełniał kryteria tylko do Figaro - co należy zrobić?
A) pacjent powinien podpisać zgodę i być przełączony do Figaro przed skriningiem B) pacjent powinien odbyć wizytę skriningową w Fidelio i zostać przełączony do Figaro dopiero przed randomizacją
300
Jakie minimalne informacje powinien zawierać początkowy opis SAE gdy pełne informacje nie są jeszcze dostępne (oprócz danych osoby zgłaszającej, numeru pacjenta, nazwy leku)?
A) termin medyczny opisujący zdarzenie oraz zastosowane leczenie B) termin medyczny opisujący zdarzenie, uzasadnienie dlaczego zdarzenie jest poważne według opinii badacza C) termin medyczny opisujący zdarzenie, związek z lekiem badanym
400
Zrandomizowany pacjent był hospitalizowany ponad 12 godzin z powodu epizodu bradykardii.
A) Raportujemy SAE ponieważ jest to hospitalizacja powyżej 12 godzin B) Raportujemy jedynie AE ponieważ hospitalizacja trwała poniżej 24 godzin C) Jest to zdarzenie końcowe i tak powinno zostać zaraportowane
400
Jakie parametry pozwalają na zwiększenie dawki leku badanego na 20 mg?
A) potas poniżej/równy 4.8 i spadek eGRF nie większy niż 30% od baseline (V1) B) potas poniżej/równy 4.8 i spadek eGFR nie większy niż 30 % od poprzedniej wizyty C) potas poniżej/równy 5.0 i spadek eGFR nie większy niż 30 % od poprzedniej wizyty
400
Pacjent ze względów bezpieczeństwa musi zakończyć przyjmowanie leku badanego.
A) może dalej brać udział w badaniu i uczęszczać na wszystkie wizyty przewidziane protokołem B) powinien zakończyć udział w badaniu
400
Pacjent SF po 3 miesiącach jest dalej zainteresowany udziałem w badaniu.
A) pacjent powinien ponownie podpisać świadomą zgodę na badanie i rejestrujemy go w systemie IXRS używając poprzedniego numeru pacjenta – wybieramy transakcję rescreening B) pacjent nie musi podpisywać nowej zgody jeśli stara wersja jest wciąż aktualna i rejestrujemy go w systemie IXRS używając poprzedniego numeru pacjenta – wybieramy transakcję rescreening C) pacjent podpisuje ponownie zgodę na badanie i rejestrujemy go w systemie IXRS jako nowego uczestnika
400
Jakie formalne warunki musi spełnić nowa osoba przed dołączeniem do zespołu badawczego?
A) mieć certyfikat GCP B) mieć odpowiednie wykształcenie, szkolenie oraz być oddelegowana do zadań przez głównego badacza C) musi mieć doświadczenie oraz być oddelegowana przez głównego badacza
500
Pacjent po randomizacji zgłosił telefonicznie badaczowi, że został przejęty do szpitala z powodu bólu w klatce piersiowej. Po tygodniu pacjent dostarczył wypis na którym stwierdzono, że przebył zawał.
A) ponieważ informacja telefoniczna jest mało specyficzna nie zgłaszamy zdarzenia po jej otrzymaniu, po otrzymaniu wypisu zgłaszamy SAE zawał B) po otrzymaniu informacji o przyjęciu do szpitala zgłaszamy SAE, a następnie po otrzymaniu wypisu zmieniamy status zdarzenia na OE, należy wycofać SAE z systemu C) po otrzymaniu informacji o hospitalizacji zgłaszamy SAE, a następnie po otrzymaniu wypisu wysyłamy SAE follow up z dodatkowymi informacjami na temat zdarzenia
500
Pacjent miał wstrzymany lek z powodu wyniku potasu na V2 5.7 a po reteście po 72 godzinach wynik wynosi 5.6 – co powinno być zrobione?
A) lek powinien być wydany pacjentowi, ale w niższej dawce B) lek nie powinien być wydany a pacjent powinien przyjść na ponowny re-test w czasie określonym przez badacza C) lek może być wydany w dotychczasowej dawce, a pacjent powinien przyjść na ponowny retest potasu centralny i lokalny po 72 godzinach
500
Pacjent na V5 ma spadek eGFR o 45 % w porównaniu z V1.
A) robimy retest eGFR po 72 godzinach i jeśli wynik się powtórzy zgłaszamy punkt końcowy B) umawiamy pacjenta na retest po ponad 4 tygodniach i jeśli wynik się powtórzy to zgłaszamy punkt końcowy C) zgłaszamy natychmiast punkt końcowy i przerywamy leczenie lekiem badanym
500
Pacjent podpisał zgodę do Figaro ale na wizycie run in miał wyniki kwalifikujące do Fidelio i został przeniesiony do tego badania zgodnie z protokołem. Na wizycie screening pacjent ma wyniki kwalifikujące do Figaro.
A) ponieważ pacjent został przeniesiony z Figaro do Fidelio można randomizować pacjenta B) można wykonać retest ale jeśli wyniki będą kwalifikowały pacjenta tylko do Figaro musi zostać SF
500
Monitor Badań Klinicznych na wizycie w ośrodku:
A) powinien mieć dostęp tylko do danych pacjenta związanych z badaniem klinicznym B) powinien mieć dostęp do całej dokumentacji pacjenta dostępnej w danej placówce także tej, która nie jest bezpośrednio związana z udziałem pacjenta w badaniu klinicznym C) powinien mieć dostęp do całej dokumentacji medycznej placówki, w której jest prowadzone badanie
M
e
n
u