GUIA DE CALIDAD
Es la agencia responsable de proteger la salud pública asegurando la seguridad, eficacia, calidad y protección de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos y dispositivos médicos para uso humano y veterinario
¿Qué es la FDA?
Es debido a que la operación es crítica a la calidad
¿Por qué se debe aplicar Kappa test?
Se colocan en las maquinas para proteger a los trabajadores de un accidente
¿Para que son las guardas de seguridad en las maquinas?
Es un programa de administración de entrenamientos o Sistema de entrenamiento electrónico
¿Que es LMS?
La calidad comienza conmigo
¿De qué habla la política de calidad?
Son: Entrenar al operador bajo procedimiento, liberarlo y certificarlo
¿Cuáles son las principales responsabilidades de un tutor?
Este procedimiento describe el proceso apropiado de vestimenta que debe seguirse dentro de las áreas designadas como (MAC), (CAC) y áreas semi controladas
¿De qué habla el procedimiento de código de vestimenta?
Es el formato que se utiliza para solicitar una curricula
¿Qué es el formato de peticiones para LMS?
Son: Responsabilidad, colaboracion, compasion y diversidad
¿Cuáles son los valores de Medtronic?
En ésta tabla se puede encontrar la guia de operaciones, niveles, desarrollos de la carrera laboral de un operador
Este precedimiento define los requisitos de buenas prácticas de documentación. Ej.: tintas autorizadas, formatos de fecha, definir espacios que no se utilizan con "N/A", etc.
¿De qué habla el procedimiento de GDP's?
Se conforma por operacion y procedimiento
¿Cómo se conforma una matriz de entrenamientos específicos?
De esta manera aseguramos que nuestros clientes reciben productos libres de contaminación
¿Por qué es importante usar el código de vestimenta?
Algunas razones son: Faltas injustificadas (15 Días), 3 Retardos (15 Días) y Suspensiones / Amonestaciones (15 Días)
¿Porqué podría detenerse una certificacion por Kardex?
Este procedimiento establece las guías para asegurar que todas las líneas de manufactura tengan los componentes y documentación requerida antes de iniciar la producción. Remover por completo el material, componentes, scrap y material de etiquetado del lote anterior
¿De qué habla el procedimiento del despeje de línea?
En CORNERSTONE; es la cantidad de días (antes de su vencimiento) que debo pasar al operador firmar
Contiene instrucciones detalladas paso por paso para llevar a cabo el proceso
¿Qué contenido hay en un procedimiento?
Su número de formato es el 10129567
¿Que número de formato es utilizado como "Hoja de 30 piezas"?
Este procedimiento menciona como evaluar y certificar al personal directo e indirecto según aplique. Verifica el cumplimiento de los requisitos del personal a certificarse de acuerdo con las necesidades del área.
¿De qué habla el procedimiento de certificación?
Debo firmar al operador antes de los -15 dias de vencimiento, reportar al supervisor si la persona tiene faltas consecutivas y confirmar su desactivacion (si aplica)
¿Que debo hacer para evitar de caer en overdue?