Personas
Subject Matter Expert de Risk Based Monitoring.
Sheila González
Significado de...
L-AGN
Legacy Allergan
Iniciativa creada con objeto de optimizar los procesos de la SSU y que ha cambiado el ownership de la milestone "Site Training and Access".
Apollo.
Repositorio donde podemos encontrar los templates, SOPs, WIs y demás documentos necesarios para nuestro trabajo.
OneVault.
Posición que ostenta Nikki Amaratunge en nuestra organización.
Vice President Clinical Site Management.
Significado de...
ODIN
Operational Data Integration
Momento del estudio en el que se debe tener sí o sí definido el formato del ISF. ¿Qué ocurre si el centro decide mantenerlo en papel y no quiere imprimir?
El formato del ISF debe estar definido antes de activar y se debe reconfirmar periódicamente.
El ISF es responsabilidad de los centros y AbbVie no va a imprimir para ellos. En caso de que el centro haga push-back se debe escalar al COM y preparar una conversación Challenguer con el centro.
Responsable de registrar en TESLA las Main locations de los estudios.
Grupo Central de SSU Operations (ssu-ops-ctms-sitebuild-request@abbvie.com).
Dos personas de la afiliada que responden a preguntas en Development University (DevU) acerca del proceso de los ICFs.
Silvia de Pazos y Beatriz Galán.
Significado de...
EDB
Essential Document Binder
¿Quién es el responsable de enviar a los centros un IB aprobado por AbbVie pero no por la Agencia Reguladora?
Unas semanas más tarde, tras el HO CRA-CSSUs previo a la submission, llega un nuevo IB. ¿Quién es el responsable de su distribución?
IB anterior al HO: Monitor del estudio durante el proceso de evaluación.
IB posterior al HO: CSSUs.
Milestone en la que está incluido el Evidence of Privacy Notice distribution como Expected Document
Site Training and Access Milestone
En el pasado mes de marzo de este mismo año se reestructuró la región de Europe, Middle East & Africa de forma que Nathan Clunas anunció que Isabel Vázquez llevaría nuevos países. A parte de España, menciona al menos TRES países que reporten a Isabel Vázquez.
España, Portugal, Turquía, Egipto & ME, Rusia, Bielorrusia & Kazajistán, Sudáfrica e Israel.
Significado de...
CATALYST
ClinicAl Trial AnalYtics & Strategy Tool
Responsable de distribuir el Privacy Notice a los miembros del equipo investigador no registrados en TESLA durante el set-up antes de enviar el template 2. ¿Qué versión de template utilizaríamos?
Grupo Central de SSU Ops (ssu-ops-ctms-sitebuild-request@abbvie.com).
Versión template 1.
Formulario que tiene que completar el monitor para añadir manualmente los trainings necesarios en ComplianceWire para un Research Limited Site
Study Training Assignment Form