Farmacovigilância e Qualidade - Casos Práticos

A

100

O que é uma reclamação?

Qualquer comunicação eletrónica, oral ou escrita, que indicie a existência de deficiências relacionadas com o produto. Pode estar relacionada com as características físicas, identidade química, pureza, potência, falta de eficácia expressa, acondicionamento, durabilidade, confiança, segurança, ou performance do produto.

200

Quando chega a casa do doente para lhe fazer o 2º ensino é-lhe dito que o doente está hospitalizado, sem outras informações disponíveis. Trata-se de uma situação a notificar no âmbito da FV?

Sim

300

Se for confrontado com uma reclamação que informação será necessário recolher e enviar à HT? E se for uma reação adversa?

• Descrição da reclamação • Medicamento AbbVie suspeito • Sempre que possível, dar uma informação breve sobre o doente (iniciais, sexo, tempo de uso do produto, patologia) • Nome e contacto da farmácia do hospital que dispensou o medicamento • Identificar o Número de lote/prazo de validade • Todas as anteriores

B

100

O que é um efeito adverso?

Qualquer ocorrência não desejada num indivíduo saudável ou doente após a administração de um medicamento e em que não existe necessariamente um nexo de causalidade entre a ocorrência adversa e a administração ou toma do medicamento. Situações em que a única informação notificada seja a morte de um doente, hospitalização ou cirurgia

200

Um doente pergunta se deve continuar o tratamento uma vez que as suas análises mostraram um agravamento na função renal. Trata-se de uma situação a notificar no âmbito da FV?

Sim

300

Um doente menciona que o medicamento não está a funcionar tão bem, não parece melhorar. Trata-se de uma situação a notificar no âmbito da FV? Porquê?

Sim, trata-se de uma situação de falta de eficácia. Recolher sempre o numero de lote. Estas situações são também analisadas de uma perspetiva de qualidade.

C

100

As seguintes situações constituem uma reclamação? (V/F) 1. Dificuldade ou incapacidade de pressionar o botão de ativação da caneta para injeção do medicamento 2. Seringa danificada (partida, estalada)

As duas

200

Quando vai fazer o ensino da autoadministração à mãe de uma criança, verifica que esta tem uma caneta de 40 mg e não um frasco. A mãe diz-lhe que o médico falou em frasco e que só reparou quando chegou a casa que lhe tinham dado uma caneta na farmácia. Trata-se de uma situação a notificar no âmbito da FV?

Sim, pode tratar-se de um erro de medicação (erro de dispensa ou prescrição). Estas situações devem ser sempre notificadas mesmo que ainda não tenha sido administrado o medicamento ou se tiver sido, mesmo que o doente não tenha tido uma reação adversa.

300

O marido de uma doente ao dar à sua mulher uma injeção pica-se acidentalmente. Trata-se de uma situação a notificar no âmbito da FV? Porquê?

Sim, exposição acidental

D

100

As seguintes situações constituem uma reclamação? (V/F) 1.A embalagem está violada antes de ser aberta pelo doente 2.A embalagem contem Folheto informativo de outro medicamento 3.A embalagem exterior não contém número de lote e/ou prazo de validade

Todas Verdadeiras

200

Um doente menciona-lhe que quando levantou na farmácia o medicamento, a solução injetável estava congelada. Não há necessidade de notificar este incidente menor, porque quando chega a casa a solução já não está congelada. Selecione verdadeiro ou falso.

falso

300

Luis, 25 anos, doente com psoríase, solicitou uma visita para repetir o ensino. Durante uma tentativa de injeção pressionou o botão, esperou 10 segundos, ouviu o click mas quando retirou a caneta verificou que a janela se encontrava apenas parcialmente preenchida com o indicador amarelo e a pele tinha sido picada, mas que escorreu algum líquido da caneta. No local da injeção desenvolveu dor e prurido que desapareceram ao fim de 1 semana. Trata-se de uma situação a notificar?

Se a administração não foi completa estamos perante um reclamação de qualidade, com probabilidade de ser motivada por mau funcionamento da caneta. Como desenvolveu dor e prurido estamos perante uma reação adversa e por isso além de reclamação de qualidade dever-se-á notificar á farmacovigilância (reação Adversa).

E

100

Em que prazo deve notificar um efeito adverso? E se for uma reclamação?

Notificar até 24h após receção da informação para que a AbbVie possa submeter os seus casos dentro dos prazos esperados e assegurar a compliance global com a Autoridade competente.

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Um doente informa-o que deixou a caneta fora do frigorífico há uma semana, mantendo-a à temperatura ambiente e sem estar exposto á luz. O que deve fazer?

Dizer á doente que pode usar a caneta no próximo tratamento, desde que seja num período máximo de 14 dias e nas condições acima descritas

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Um doente dispara a caneta acidentalmente e a enfermeira ao fazer o ensino acaba por ser exposta a salpicos do medicamento para o seu olho. Trata-se de uma situação a notificar no âmbito da FV?

Sim, exposição ocupacional.