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Que signifie l'acronyme "HAS"?
Haute autorité de santé
La Haute autorité de santé (HAS) est une autorité publique indépendante à caractère scientifique, créée par la loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie, pour renforcer la qualité et la pérennité de notre système de santé.
Que veut dire l'acronyme "SPC ou MSP"?
SPC sont les initiales de « Statistical Process Control ». Il s'agit du contrôle statistique des processus ou Maîtrise Statistique des Procédés (MSP) en français.
Que signifie l'acronyme "AFAQ"?
Association française pour l'assurance de la qualité
Leader de la certification des systèmes de management
Que signifie l'acronyme "QI"?
Qualification d’Installation
Fournir les preuves documentées sur la conformité de l’équipement aux exigences du client
Que signifie l'acronyme "ICH"?
Le Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain - une structure internationale qui rassemble les autorités de réglementation et les représentants de l'industrie pharmaceutique d'Europe, du Japon et des États-Unis pour discuter des aspects scientifiques et techniques de l'enregistrement des médicaments.
Que signifie l'acronyme "FDA"?
Food and Drug Administration
L'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments. Cet organisme a, entre autres, le mandat d'autoriser la commercialisation des médicaments sur le territoire des États-Unis.
Quel est la signification de l'acronyme "CAPA"?
Corrective action and préventive action
Les actions correctives et préventives englobent l'ensemble des mesures visant à analyser et corriger les problèmes de qualité pour empêcher qu'ils ne se reproduisent.
Que signifie l'acronyme "QO"?
Qualification opérationnelle
Cette opération permet de déterminer et de valider les paramètres et les sécurités du process.
Que signifie "SOP"?
Standard Operating Procédure ou Procédures Opérationnelles Standardisées
Une description détaillée d’une procédure donnée afin d’indiquer à l’opérateur comment la réaliser dans les normes pour assure sa sécurité ainsi que la qualité du produit. L’industrie pharmaceutique, étant axée sur des processus particulièrement délicats, utilise les SOP pour former le personnel, assurer la conservation et la passation du savoir-faire et standardiser la résolution des problèmes récurrents.
Que veut dire l'acronyme "GMP"?
Good Manufacturing Practices
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont les principes et lignes directrices à respecter pour la fabrication des médicaments à usage humain et vétérinaire.
Que signifie l'acronyme "GED"?
Gestion électronique des documents qualité
La GED Qualité prend en compte l'intégralité du cycle de vie du document qualité
Que signifie l'acronyme "QP"?
Qualifications des Performances
Vérification de l’ensemble des fonctionnalités de l’équipement et de ses performances, selon l’usage client
Que signifie l'acronyme "ANSM"?
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public français.
Elle a pour mission principale d’évaluer les risques sanitaires présentés par les médicaments et produits de santé destinés à l'être hu
Que signifie "cGMP"?
Current Good Manufacturing Practice ou BPF actuelle
La FDA garantit la qualité des produits pharmaceutiques en surveillant attentivement la conformité des fabricants de médicaments à ses réglementations actuelles sur les bonnes pratiques de fabrication (CGMP).
Que signifie l'acronyme "BPD"?
Bonnes pratiques de distribution
Pour maintenir la sécurité et la qualité du produit durant la distribution est de la plus haute importance dans l'industrie pharmaceutique.
Que signifie l'acronyme "BPF"?
Bonnes Pratiques de Fabrication
Un des éléments de l'assurance de la qualité, garantissant que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon uniforme et selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation et spécifiées dans l'autorisation de mise sur le marché
Que signifie l'acronyme "AMM"?
Autorisation de mise sur le marché
L'accord donné à un titulaire des droits d’exploitation d’un médicament fabriqué industriellement pour qu’il puisse le commercialiser.
Cette procédure existe tant en médecine humaine qu'en médecine vétérinaire.
Que signifie l'acronyme "CFR"?
Code of Federal Regulations
Concernent les enregistrements et les signatures électroniques.
Que signifie le terme "Guidelignes"?
Lignes directrices
Fournit toutes les informations pharmaceutiques et les directives pharmaceutiques
Que signifie l'acronyme "EDQM"?
Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé
L’EDQM a pour mission d’œuvrer pour le droit humain fondamental que constitue l’accès à des médicaments et soins de santé de qualité, et de contribuer à la promotion et la protection de la santé humaine et animale.