God dokumentation
Hvordan udfører man en dato rettelse?
Man sætter en enkelt streg over datoen, skriver dato, laver en note, hvor der skrives dato rettet efterfulgt af dato og initialer.
Må man bære smykker, ure og make-up herunder neglelak i en GMP produktion?
Smykker, ure og make-up herunder neglelak kan være gemmested for mikroorganismer og afgive partikler.
Derfor må de som udgangspunkt ikke bæres, men reglerne vil være afhængig af rumklassifikationen.
I EU er vi enige om at GMP reglerne gældende for alle EU-lande. Hvilken myndighed inspicerer en dansk farma virksomhed?
Det gør Lægemiddelstyrelsen
Hvem må have adgang til produktionsområde og lagre?
Produktionsområder, lagre m.m. må kun bemandes med personer, som er tildelt adgang.
Hvad står GMP for?
Good Manufacturing Practices
GMP registreringer er det eneste bevis på, at vi har gjort, hvad vi siger, vi har gjort.
Hvad er den typiske bemærkning fra en inspektør, der ikke findes dokumentation.
“If it’s not documented, it’s not done”
Hvordan udføres en håndvask inden man går ind i en GMP produktion?
Håndvask udføres med lunkent vand
Fugt hænderne, vask hvert område på hånden i min. 15. sekunder
Skyl sæben af, hænderne tørres med et fnugfrit engangshåndklæde
Luk evt. vandhanen ved brug af engangshåndklædet
(Påfør hånddesinfektion og fordel på hænderne i ca. 30 sekunder)
En række lande har deres egen GMP lovgivning, nævn hvilke?
Eksempelvis, USA, Japan, Kina
Hvordan undgår man kontaminering af et produkt?
Man kan anvende;
Produktdedikeret udstyr
Lukkede og kontrollerede forsyningssystemer som eksempelvis ventilation
Produktionsenheder til processen, eksempelvis isolatorteknik i aseptisk produktion
Etablere udsug ved processer, der genererer støv
Hvad er en afvigelse?
En afvigelse defineres som en ikke SOP beskrevet hændelse, som eksempelvis opstår under en produktions proces.
Hvornår dokumenterer man en udført handling og hvem dokumenterer den?
Handlinger dokumenteres når de udføres
Dokumentation udføres af den person som har udført en handling
Hvis en medarbejder har en sygdom eller sår der kan forurene produkterne? Hvor meddeler vedkommende så det?
Det til meddeles til nærmeste leder, som vurderer sagen.
Vi kalder det ofte for EU GMP reglerne, men hvad er den korrekte benævnelse for lovgivningen?
Eudralex, Vol. 4
Hvad er et TAG nummer og hvad bruger man det til?
Et TAG nr. bruges til identifikation af et stykke udstyr, og til at identificere/styre vedligehold og livscyklus.
Hvad dokumenteres i en batchrecord?
En batchrecord dokumenterer alle procestrin i en produktion og giver det komplette overblik over hele produktionsprocessen.
Den kan være opdelt i selvstændige delrapporter.
Nævn 3 regler for god dokumentations praksis
Skriv tydeligt og læsbart
Brug aldrig rettelak, korrektionstape el. lign.
Brug altid uslettelig, vandfast dokumentpen eller kuglepen
Brug aldrig blyant
Ret skrivefejl med en enkelt overstregning
Hvordan ifører man sig en dragt, når man skal ind til en renrums produktion?
Omklædning til renrums produktion foregår med fokus på rolige bevægelser, og ”svævende” dvs. dragten må ikke røre gulvet eller andet inventar.
Eudralex, Vol. 4 omfatter også tillæg, som beskriver specifikke emner som eksempelvis validering.
Hvor mange tillæg findes der?
18 tillæg - også kaldet annexes
Lagre er inddelt i forskellige områder til opbevaring af API, produkt og materialer, afhængig af hvilken status de har. Nævn de forskellige områder ?
Lagre skal være inddelt i områder for frigivet produkt, karantæne- og kassations område. Kassationsområde skal være aflåst og kasseret produkt skal være opmærket med ”KASSERET”
Hvad er formålet med at have en logbog?
Logbøgerne skal beskrive hvad der foregår på et udstyret eller i et rum.
Logbogen bruges til at spore hvad der er sket, hvis der opstår problemer som skal opklares, og kan opfattes som et 24 timers kamera.
Hvorfor er dokumentation nødvendigt?
Dokumentationen er et lovkrav og vi skal kunne vise for hvad der er foregået i alle processer
Vi sikrer sporbarhed i produktets livcyklus
Hvor mange partikler udleder et menneske pr. minut, stående eller siddende uden at flytte sig ?
100.000 partikler
Hvad er en guideline?
Nationale og internationale guidelines - er ‘vejledninger’ – som i princippet – er frivillige at følge. Myndighederne, forventer dog at relevante guidelines følges.
Da der kan være flere guidelines, der omhandler det samme, derfor skal den enkelte virksomhed tydeligt gøre rede for i hvilke guidelines der tages udgangspunkt.
Hvad er en krydskontaminering?
Giv et eksempel på hvordan er krydskontaminering kan opstå.
En krydskontaminering er en forurening, som opstår ved at eksempelvis støv fra et proces overføres til en anden.
Når der produceres med tørstoffer kan der overføres støv , hvis ikke der er taget mellem processer, visse ikke man tager forholdsregler for at undgå det. Overførelse af støv til andre processer, kan eksempelvis ske via udstyr og personale.
Hvilke processer er dobbeltkontrolleret?
Alle processer, hvor vi kontrollerer data, målinger og processer som ikke kan verificeres elektronisk af et produktionssystem eller et udstyr.
Review og godkendelse af batchdokumentation ved frigivelses processer.