Kvalificering/Validering
Hvad står QA for?
Quality Assurance
Hvordan styrer man en ændring på et valideret system?
Det skal håndteres i en ændringssag, eller Change Request og ændringen skal valideres i nødvendigt omfang.
Hvorfor har man krav til Audit Trail?
Myndighederne accepterer ikke, at det er muligt og manipulere med data.
Nævn mindst tre dokument-typer, der er mandatory som GMP-dokumentation!
URS, TRM, RSK, SOP, FS, SDS, HDS, CIL, SD, Alarm Rationale, Backup and Archiving procedures, Disaster/Recovery procedures
Hvilke eller hvilken af følgende tre hændelser skal kvalificeres?
Alarms, Warnings og Events
Alarms!
I Pharma er det vigtigt at få defineret kun de kritiske hændelser som alarms, da disse skal kvalificeres og derfor er mere tidskrævende at håndtere.
Hvem skal godkende en ændring på et valideret system? Er det myndighederne eller virksomhedens egne QA-folk?
Virksomhedens egne QA folk skal godkende ændringen.
Dog skal myndighederne godkende meget store ændringer, som har impact på de 'Regulatoriske filer' og dermed virksomhedens fremstillingstilladelse.
Hvad skal en Audit Trail mindst indeholde?
Hvem, Hvad, Hvornår og Hvorfor
Er GAMP 5 myndighedskrav eller blot en guideline?
GAMP 5 er en guideline, som kan hjælpe med at fortolke myndighedskravene med en risiko baseret tilgang.
Nævn forskellen på Kvalificering og Validering!
Tommelfingerregel!
Man kvalificerer udstyr!
Man validerer processen!
Nævn mindst to aktiviteter man løbende skal udføre under livsfasen 'Operation & Maintenance'
Periodic System Review
Audit Trail review
Review of Users
Review of Risk Assessment
Current review of Training skills
Hvad kalder man principperne for dataintegritet?
5 bogstaver!
ALCOA
Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, and Accurate
Hvad er den store foskel på at kvalificere og commisionere (engineering test)?
Man kvalificerer ikke for at teste virkemåden og for at finde evt. fejl.
Man kvalificerer for at producere dokumentation for, at man efterlever URS-kravene.
Retention Period!
Hvor længe skal man opbevare produktionsdata?
I hele produktets levetid, samt mindst tre år efter sidste batch blev sendt på markedet.
Hvordan retter man en forkert kommentar eller værdi på papir?
Man gennemstreger den forkerte kommmentar/værdi, skriver den korrekte, og et rationale samt signerer med dato/signatur
Hvilke af disse aktiviteter skal QA godkende både før og efter eksekvering?
FAT, SAT, IQ, OQ, PQ
IQ, OQ og PQ
Hvem definerer, om Electronic Records er GMP-kritiske?
Leverandøren, virksomheden eller myndighederne.
Virksomheden!
SME Subject Matter Expert og QA