INTALACIONES Y EQUIPO
¿Qué tipo de mantenimiento debe realizarse a los equipos para asegurar que siempre estén en condiciones de operación óptimas y no contaminen el producto?
Mantenimiento preventivo y correctivo.
¿Qué indumentaria es obligatoria para el personal que ingresa a las áreas de fabricación estériles?
Cofia, cubrebocas, uniforme estéril, guantes y cubre calzado.
¿Cuál es el documento que describe la preparación de un producto, incluyendo ingredientes y pasos?
La fórmula maestra o el expediente de fabricación.
¿Quién es el responsable de aprobar o rechazar todas las materias primas, materiales de empaque y productos terminados?
Los departamentos de Control de Calidad y Aseguramiento de Calidad.
¿Cuántos capítulos son de la GMP´s?
12
¿Qué tipo de material es preferible para las superficies de los equipos para evitar la contaminación?
Acero inoxidable o materiales no reactivos
Después de utilizar los servicios sanitarios antes de entrar a las áreas asépticas
Lavar y desinfectar las manos.
Conjunto de procedimientos, actividades, condiciones y/o controles que garantizan la calidad y la inocuidad de los productos
Las GMP´s
¿Cuál es el nombre del monumento que representa la libertad de Estados Unidos y que se encuentra en la ciudad de Nueva York?
La Estatua de la Libertad.
¿Qué se debe realizar antes de iniciar la producción de un nuevo lote?
La limpieza de línea o despeje de área.
¿Cuál es el mejor equipo de futbol mexicano?
Las poderosísimas águilas del América
Se deben de realizar a trabajadores expuestos a sustancias o agentes físicos o químicos peligrosos
Exámenes médicos
¿Qué significa la sigla "PNO"?
Significa Procedimiento Normalizado de Operación
El laboratorio debe de retener una de cada lote de producto terminado
Muestra de retención
¿Qué planeta de nuestro sistema solar es conocido popularmente como el "Planeta Rojo"?
Marte
¿Qué característica principal deben tener las paredes, pisos y techos en un área de producción de BPF?
Deben ser lisos, fáciles de limpiar y desinfectar, y no deben liberar partículas.
¿Qué documento describe detalladamente las responsabilidades de cada miembro del personal?
La descripción de puesto.
¿Cómo se debe de registrar la documentación?
De manera clara, legible, precisa, sin borrones y firmados por la persona que los realiza.
¿Cuál es la prueba de laboratorio que que dura 14 días y es necesaria para la liberación de un producto?
La prueba de esterilidad.
¿Qué es un "recall" de producto y cuándo se activa?
Es el retiro de un producto del mercado. Se activa cuando se detecta un defecto grave o un riesgo para la salud del consumidor.
Deben estar calibrados, verificados o calificados, según su tipo y contar con un programa para tal fin
Instrumentos y equipos de medición
Se debe impartir a todas las áreas de la empresa y deben de ser registradas y evaluadas
Capacitación del personal
¿Por qué es importante que toda la documentación sea permanente y no se pueda borrar?
Para garantizar la trazabilidad y la integridad de la información en caso de auditorías o problemas de calidad.
¿Qué información es fundamental que esté en la etiqueta de un contenedor de materia prima?
Nombre del material, número de lote, fecha de caducidad, estatus de calidad (aprobado, rechazado, en cuarentena).
¿Qué son las desviaciones?
Detección e investigación por defectos de productos u otro tipo de problema en el proceso