INSTALACIONES Y EQUIPO
¿Qué tipo de material es preferible para las superficies de los equipos para evitar la contaminación?
Acero inoxidable o materiales sin reactivos, sin aditivos y sin absorbentes.
¿Qué tipo de protector de ropa es obligatoria para el personal en áreas de fabricación estériles?
Cofia, cubrebocas, uniforme estéril, guantes y cubre calzado.
¿Cómo deben ser los registros de fabricación, especialmente en cuanto a la legibilidad y la precisión?
Legibles, claros, precisos, sin borrones y firmados por la persona que los realiza.
¿Quién es el responsable de aprobar o rechazar todas las materias primas, materiales de empaque y productos terminados?
Los departamentos de Control de Calidad y Aseguramiento de Calidad.
¿Qué se debe verificar antes de iniciar la producción de un nuevo lote en un equipo?
Que el equipo esté limpio, debidamente etiquetado y libre de materiales de lotes anteriores (limpieza de línea o despeje de área).
¿Qué tipo de mantenimiento debe realizarse a los equipos para asegurar que siempre estén en condiciones de operación óptimas y no contaminen el producto?
Mantenimiento preventivo y correctivo.
Antes de entrar al área de producción, ¿qué es lo primero que se debe hacer con las manos?
Lavarlas y desinfectarlas correctamente.
¿Qué documento esencial describe la preparación de un producto, incluyendo ingredientes y pasos?
La fórmula maestra o el expediente de fabricación.
¿Qué información es fundamental que esté en la etiqueta de un contenedor de materia prima?
Nombre del material, número de lote, fecha de caducidad, estatus de calidad (aprobado, rechazado, en cuarentena).
¿Qué se entiende por "validación" de un proceso en BPF?
El establecimiento, mediante evidencia documentada, de que un proceso producirá consistentemente un producto que cumple con sus especificaciones.
¿Cuál es el propósito principal de una exclusión de aire en la entrada de un área de producción?
Mantener la diferencia de presión entre las áreas para prevenir la entrada de contaminantes.
¿Cuál es el procedimiento que debe seguir el personal después de una enfermedad para poder regresar a trabajar?
Obtenga una autorización de ingreso por parte del área médica.
¿Qué significa la sigla "PNO" y para qué se utiliza en BPF?
Significa Procedimiento Normalizado de Operación y describe cómo realizar tareas específicas.
¿Qué prueba se realiza a los productos terminados para confirmar su identidad y pureza antes de ser utilizados?
La prueba de esterilidad.
¿Qué proceso asegura que se pueda rastrear un producto desde el consumidor hasta sus materias primas originales y viceversa?
La trazabilidad.
En una sala limpia, ¿qué sistema se utiliza para mantener un flujo de aire controlado y purificado?
Filtros de aire de alta eficiencia (HEPA por sus siglas en inglés).
¿Qué responsabilidad tiene el personal de calidad con respecto al entrenamiento del personal de producción?
Asegúrese de que todo el personal esté debidamente capacitado y entrenado en los procedimientos de BPF.
¿Qué tipo de registro se debe mantener para cada lote de producto fabricado, desde las materias primas hasta el producto final?
El registro de lote o historial de fabricación.
¿Qué se debe hacer con un lote de materia prima que no cumple con las especificaciones de calidad?
Debe ser rechazado, identificado claramente como tal y segregado para evitar su uso accidental.
¿Qué es un "recall" de producto y cuándo se activa?
Es el retiro de un producto del mercado. Se activa cuando se detecta un defecto grave o un riesgo para la salud del consumidor.
¿Qué característica principal deben tener las paredes, pisos y techos en un área de producción de BPF?
Deben ser lisos, fáciles de limpiar y desinfectar, y no deben liberar partículas.
¿Qué documento describe detalladamente las responsabilidades y procedimientos de cada miembro del personal?
La descripción de puesto.
¿Por qué es crucial que todos los registros de BPF sean permanentes y no se puedan borrar?
Para garantizar la trazabilidad y la integridad de la información en caso de auditorías o problemas de calidad.
¿Qué es un "certificado de análisis" y por qué es importante para las materias primas?
Es un documento que confirma que el material ha sido analizado y cumple con las especificaciones de calidad requeridas.
¿Cuál es el propósito de una "cuarentena" de producto antes de su liberación?
Aislar el producto terminado en espera de los resultados de las pruebas de calidad, garantizando que no sea distribuido antes de su aprobación final.