¿Qué es la FDA?
¿De que pais es la FDA?
Que es de Estados Unidos?
¿Cuál es el propósito principal de revisar un producto antes de que llegue al público?
Que es garantizar que no represente riesgos y que su calidad sea adecuada?
Proceso sistemático para evaluar criterios?
Qué es una auditoría?
¿Qué hacer si un auditor pregunta algo?
Que es Responder solo lo necesario?
¿Que es la FDA?
Que es la FDA es una agencia del gobierno encargada de proteger la salud pública?
¿Por qué la FDA supervisa los procesos de fabricación?
Que es porque la forma en que se produce un artículo influye en su seguridad del paciente?
¿Qué auditoría es entre áreas de la planta?
Que es la Auditoría interna?
¿Qué hacer en una auditoria si no sabes la respuesta?
Que es Buscar la información?
¿Qué controla la FDA además de alimentos?
Que son Medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos?
¿Qué objetivo tienen las inspecciones que se realizan sin previo aviso?
Que es ver cómo trabaja la empresa en situaciones reales y sin preparación especial?
¿Qué norma ISO se busca cumplir?
Que es la ISO 13485?
¿Qué debe hacer un área antes de auditoría?
Que es revisar documentos y orden?
¿Por qué es obligatorio cumplir con las leyes de la FDA?
Que es Porque protege la salud pública?
¿Por qué la FDA evalúa documentos, instalaciones y al personal durante una revisión?
Que es porque cada uno de esos elementos demuestra si los procesos se están cumpliendo correctamente?
¿Quién realiza auditorías externas?
Que son organismos como TUV, BSI?
¿Qué puede pedir un auditor?
Que son Registros o evidencias?
¿Qué pasa si una empresa no cumple con las leyes de la FDA?
Que es que puede recibir sanciones o castigos?
¿Qué puede ocurrir si un error pequeño en la fabricación no se detecta a tiempo?
Que es que ese error podría generar un producto inseguro que cause daños a los pacientes?
¿Qué ayuda a estar listos siempre ante alguna auditoria?
Que es estar en constante cumplimiento?
¿Cómo actuar ante un auditor?
Que es Con calma y transparencia?