Kısaltmalar/İşlevler
AoR'nin açılımı ve kullanım amacı nedir?
Acknowlegdement of Receipt
Merkezin gönderimi teslim aldığını gösteren imzalı yazıdır.
Imaging Manual'ı ITFB'de nerede bulabiliriz?
Study Manuals bölümü
FDF, CV, AoR, SSRL, Training Log, FUL..
DOF nedir?
Drug Order Form
Site Visit Follow-up Letter nerede ve ne nasıl saklanmalıdır?
Her monitorizasyon sonrası 10 gün içerisinde CRA tarafından mail ile gönderilen FUL, Monitoring Visit Documentation bölümü'nde; sorumlu araştırıcı tarafından imzalanmış şekilde saklanmalıdır.
Sponsor Contact Form ne zaman güncellenir?
Sponsor çalışma ekibinde değişiklik olduğu zaman
SOP'nin açılımı ve kullanım amacı nedir?
Standart Operating Procedure (Standart Operasyon Prosedürü)
Belirli bir işin gerçekleştirilmesi için yapılması gereken tüm işlemleri, detaylı olarak açıklayan ve ülkenin yerel kanunları, gereklilikleri ve şirket politikalarına uygun olarak hazırlanan yazılı dökümanlardır.
Financial Disclosure Form (FDF)'un kimler tarafından imzalanması gerekir?
Sorumlu Araştırıcı ve Yardımcı Araştırıcılar (Radyolog, patolog..)
Yanlış
SSRL'un açılımı ve kullanım amacı nedir?
Site Signature and Responsibilities Log
Klinik bir çalışmada merkez ekibinin sorumlu araştırıcı tarafından yetkilendirildiği protokol spesifik görevlerinin dağılımını gösteren dökümandır.
IKU'ya göre Araştırıcı Dosyası (ITFB)'nın tam ve eksiksiz olması kimin sorumluluğundadır?
Sorumlu Araştırıcı (PI)
Doğru/Yanlış
Klinik çalışmada kullanılan ekipmanlara ait güncel kalibrasyon sertifikaları merkezde ortak bir dosyada saklanabilir.
Yanlış
SUSAR'ın açılımı nedir?
Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction
Doğru/Yanlış
Batch Release Sertifikaları merkeze 3 ayda 1 defa COM/CTC tarafından gönderilmektedir.
Yanlış
Araştırıcı Dosyasında ıslak imzalı olarak saklanması gereken dökümanları nasıl anlayabilirim?
Araştırıcı Dosyası'nın indeksinde ORIGINAL ifadesi ile belirtilmiş olan dökümanlar ıslak imzalı olması gerekenlerdir.