Registros
Qué color de tinta es usada para registrar los datos GMP ?/Cuando se deben registrar las actividades en los RCs?
Lapicera con tinta indeleble color azul/Al momento de realizarlas!
Si Atusa recibe un reclamo pero el cliente está feliz con el remplazo del producto, podemos justificar y no investigar este reclamo?
No. Todos los reclamos deben ser investigados.
Si un equipo o instrumento no está funcionado correctamente, cuales son las medidas a tomar?
Sacarlo del lugar o colocar una etiqueta de color rojo de Fuera de uso
Una orden de acondicionamiento puede ser completada al final de la actividad?
No. Cada accion realizada debe ser registrada al momento de realizarla.
Podemos saltearnos la inspección y aprobación del material de empaque ante del proceso de acondicionamiento diciendo que se hace una verificación en línea durante el acondicionado?
No. Tiene que hacerse previamente al proceso de acondicionado de acuerdo con los requisitos GMP.
Cuando no es necesario completar un campo extenso en un registro, que debería hacer?
Cruzar con una línea el espacio en blanco
Cual es el propósito de tener procedimientos escritos y cual es el período establecido en Atusa para la vigencia de los documentos?
Estandarizar como trabajamos y minimizar las variaciones. Período de vigencia es de 3 años
Cual es la frecuencia de verificación de las balanzas?
Diariamente o antes del uso
Al momento de realizar una reconciliación de etiquetas que identifican el producto, podemos aceptar un reconciliación que no sea del 100%? Que hago?
No. Una investigación debe ser realizada para identificar la causa.
Por que es un requisito de las GMP calificar a los proveedores de materiales y servicios?
Para garantizar que los materiales y servicios utilizados cumplan con los estándares de calidad y regulaciones necesarias para asegurar eficacia y seguridad de los productos farmacéuticos.
Cual frase es la correcta en lo que respecta a archivo de documentos GMP? 1) Deben ser archivados al menos 10 años 2) Deben ser archivados en un lugar remoto asi es mas seguro 3) Deben estar protegidos asi la información es legible durante todo el período de retención.
Numero 3
Por que las GMP requiere que una segunda persona verifique los pasos críticos de un proceso? Por ej: largada del proceso de estuchado, despeje de línea, revisión de una OA para liberación de un producto?
Podemos cometer errores por lo que una doble verificación ayuda a detectarlos (principio de los 4 ojos).
Si Atusa compra un equipo de la misma marca y modelo de uno que ya tiene, es necesario realizar la calificación IQ y OQ?
Si. Todo equipo debe ser calificado.
Qué significa el termino "despeje de línea"? Cuándo debe ser realizado?
El "despeje de línea" implica la limpieza y verificación del área de empaque para prevenir la contaminación cruzada o mezcla.
Debe realizarse antes y después de cada proceso de acondicionamiento para asegurar que la línea y los equipos estén libres de materiales/documentos del producto anterior y listos para el siguiente proceso.
Un producto que retornó a la compañía luego de un recall, puede ser devuelto al stock para ser utilizado?
No. Tiene que ser almacenado de forma separada y se debe tomar una decisión de como manejarlo.
Menciona 4 cosas a considerar si es necesario hacer una corrección en RC.
Ser capaz de leer la anotación inicial, firmar, fechar y explicar razón.
En Atusa queremos instalar un nuevo equipo en el area de empaque, para ello el proponente debe originar un Control de cambios (ccp), que pasos debe seguir para llevarlo a cabo?
1) Agendar un ccp panel con las areas que puendan estar impactadas. 2) Completar el formulario de "vetting" definiendo acciones, plazos y responsables. 3) Abrir el ccp en TW.
Cual es la diferencia entre calificación y validación?
Los equipos y soluciones de transporte se califican y los procesos, sistemas y metodos se validan.
Menciona 3 condiciones que deben ser controladas y/o monitoreadas en el Warehouse donde los productos son almacenados
Temperatura, Humedad relativa y limpieza.
Es un requisito tener un programa de control de plagas a pesar de no tener roedores e insectos en la planta?
Si, ya que es una actividad preventiva.
Cualquier persona puede ingresar datos e información en un equipo de producción (sistema computarizado)?
No, solo personas autorizadas pueden ser capaces de ingresar o modificar datos y esto esta establecido en su nivel de usuario.
Gestión de riesgos de Calidad o QRM es un proceso sistemático para la evaluación, el control, la comunicación y la revisión de los riesgos para la calidad del producto. Cuales son las formas en las que se puede aplicar y sus ejemplos?
De forma proactiva: cambio en un proceso/equipo/instalación ¿Qué puede salir mal?
De forma reactiva: luego de que ocurrió un problema/ desvío/ reclamo.
Cuales son los dos tipos de limites para el monitoreo de las condiciones de temperatura de áreas y cámaras?
Límite de alerta y límite de acción
Durante una largada o despeje de línea, la segunda verificación tiene que ser realizada por 1) solo el Jefe de empaque 2) un colaborador del sector entrenado para la tarea 3) no es necesario una segunda verificación porque la primera seguro se hizo bien.
Siempre es necesario confirmar la tarea por una segunda persona capacitada para la tarea.
Por que es importante tener registrado donde fueron distribuidos los productos acondicionados?
En caso de recall