Juntos hacemos
Farmacovigilancia
Farmacovigilancia
¿En cuánto tiempo debes de reportar un evento adverso?
Enviarlo a la Unidad de Farmacovigilancia en menos de 24 hrs.
Durante una visita médica de rutina, me entero de que un médico tiene varios pacientes de entre 3-10 años bajo tratamiento con Copinar. Copinar está autorizado para administrase a mayores de 17 años ¿Qué tipo de situación especial debo de reporta?
Uso en población no autorizada/uso fuera de indicación
Si se recibe una queja ¿Cuál es la nemotecnia/nombre que debe recordar?
DANIEL
¿Qué es una queja de calidad?
A toda observación proveniente de un cliente, relacionada con la calidad del producto
Es la encargada de realizar actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención las reacciones adversas, o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas.
Farmacovigilancia
Nombra el correo electrónico de la unidad de Farmacovigilancia para el envío de notificaciones de eventos adversos
farmacovigilancia@asofarma.com.mx
Paciente masculino con diagnostico de hiperplasia prostática benigna, es tratado con Asoflon desde hace 1 año y a la fecha sigue el tratamiento. hace dos meses le notificaron que su esposa está embarazada. ¿Qué tipo de situación especial debo de reporta?
Exposición paterna durante el embarazo
Tiempo máximo en el que debe reportarse una queja a partir de haberla recibido:
Dentro de las primeras 24 horas
Del acrónimo DANIEL: la letra D indica
Descripción de la Queja
Suceso médico asociado temporalmente con el uso de un medicamento, que no necesariamente existe una relación causal
Evento adversos
¿Cuáles son los datos mínimos para el reporte de un evento adverso?
P – Paciente identificable
R – Reportero/ notificador
E – Evento adverso/ Situación de seguridad
P – Producto sospechoso
Médico menciona que en ocasiones indica a sus pacientes fraccionar a la mitad la tableta. ¿Al enterarme de esto que debo hacer?
Obtener los cuatro datos mínimos y reporta a la Unidad de farmacovigilancia
Mencione dos medios por los cuales puede recibirse una queja:
Farmacovigilancia, correo electrónico publicado en la página web, Representante médico, llamada telefónica.
Ejemplo de una queja justificada
Adulteración de un blíster
Respuesta nociva y no deseada a un medicamento, que ocurre a dosis normalmente utilizadas por el hombre para la profilaxis, el diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o para la modificación de alguna función fisiológica
Reacción adversa
Menciona el nombre de dos integrantes de la Unidad de Farmacovigilancia?
Paola De Anda, Maritza Jiménez, Jesús Acevedo y Arianna Muñoz.
Medico menciona que paciente una paciente con diagnóstico de vaginosis bacteriana no ha tenido mejoría durante el tratamiento con Trexen Duo. Al obtener más información menciona que la paciente administra las cápsulas vía oral. Las cápsulas de Trexen Duo son de administración vaginal no ingeribles. ¿qué tipo de situación especial hay que reportar?
Error de medicación /vía incorrecta de administración
La letra I del nombre Daniel indica:
Producto Involucrado
La letra E del nombre Daniel indica:
¿Está disponible el producto de la queja? Es importante que se indique que se resguarde el producto
Definición de la nemotecnia PREP
Paciente, Reportero (Notificador), Evento adverso, Producto sospechoso
Considerando el video del Qué y el Cómo de la Farmacovigilancia, menciona dos criterios del ¿Qué se debe reportar?
Signos y síntomas desagradables, alteración de análisis de laboratorio, efectos benéficos inesperados, Interacciones entre medicamentos, suplementos y alimentos, exposición ocupacional y cualquier sospecha de transmisión de un agente infeccioso.
Médico menciona que Tim ASF no ha sido funcional para inducir el sueño en algunos pacientes. TIM ASF, está autorizado bajo la indicación terapéutica de tratamiento de la esquizofrenia y episodios depresivos asociados a trastorno bipolar ¿Qué tipo de escenario especial es el que deben reportar?
Uso fuera de indicación
¿Cuál es el correo por el cual debe ser reportada cualquier queja?
quejadeproducto@asofarma.com.mx
Una vez que se realizó la investigación de la queja estas pueden clasificarse como:
Queja justificada y no justificada
Menciona dos consecuencias de omitir el reporte de un evento adversos.
Riesgo para los pacientes, incumplimiento con la Regulación local, riesgo de pérdida del Registro Sanitario, daño a la reputación de la compañía, omisión ante los licenciantes.