General
¿Cuál es la plataforma preferida para completar los NPS trainings por el personal del centro?
CLMS.
¿Qué significan las siglas GCP?
Good Clinical Practice
El portal CLMS es para usuarios internos y externos. ¿Verdadero o Falso?
Falso. Es sólo para usuarios externos.
¿Quién es responsable de validar un certificado de entrenamiento del site staff?
¿Qué significan las siglas IATA?
International Air Transport Association
Menciona 2 formas de encontrar el documento "List of Non-Protocol Specific Training"
Hay varias formas:
1. CRA Central
2. GCD Standards
3. Job Aid Site Ready
4. CLMS Site
Completar el título: " Transcelerate GCP Mutual ________ Program"
Transcelerate GCP Mutual Recognition Program
Todos los entrenamientos de CLMS se pueden acceder a través de iPad, iPhone y dispositivos Android. ¿Verdadero o Falso?
Falso. Algunos entrenamientos antiguos contienen tecnología Flash por lo que no pueden ser leidos por dispositivos móviles. Se recomienda altamente usar un navegador en una computadora o laptop.
Es posible hacerlo completando el formato CLMS Assign/Unassigned/Grant Credit Form y solicitando la asignación masiva a través de un Service Request adjuntando el formato. Este formato se encuentra en el CLMS Site.
¿En qué casos utilizaría el website nps-training.com?
Es una web para acceder al contenido de los entrenamientos NPS por el site staff y puede ser usado solo en casos de emergencias para acceder a CLMS. El entrenamiento debe ser documentado en el Site Training Log y el CRA debe solicitar equivalencia en CLMS a través de la funcionalidad "Grant Credit"
¿Cómo saber qué entrenamientos NPS debo asignar al personal de centro de mi estudio?
Referirse al "List of Non-Protocol Specific Training" y revisar las columnas "Applicable trials" y "Roles" para definirlo.
MSD acepta cualquier certificado de GCP siempre que esté vigente y pertenezca a una compañía de renombre. ¿Verdadero o Falso?
Falso. A fin de aceptar un certificado externo, éste debe ser reconocido por los miembros de TransCelerate.
Si un centro desea conservar sólo el reporte de entrenamientos de CLMS en el ITFB en lugar de certificados individuales ¿es aceptable?
Si es aceptable, siempre y cuando estos reportes estén archivados como mínimo para la primera visita de monitoreo luego del SR y nuevamente al Close-Out. Además, estos reportes deberían ser actualizados periódicamente para reflejar los entrenamientos completados.
Los entrenamientos de Oracle en InForm 4.X, InForm 6.X and InForm 7.0 se reconocen como equivalente a los entrenamientos de InForm de MSD. ¿Verdadero o Falso?
Verdadero. Se reconocen como equivalentes y no se requieren entrenamientos adicionales por nuestra compañía.
Antes de asignar entrenamientos NPS en CLMS, el CRA debe el SSR Log debidamente completo y firmado por el PI. ¿Verdadero o Falso?
Falso. El CRA puede asignar entrenamientos con los roles/delegación esperada en el SSR Log. Una vez el SSR Log esté completo, deberá hacer la verificación respectiva.
¿Cada cuánto tiempo se debe completar el entrenamiento "Emergency Unblinding Call Center for Blinded IRT Trials"?
Se requiere una sola vez, sin embargo el CRA puede recomendar volver a realizar el entrenamiento en caso de issues en el site.
¿Cuánto es la duración aproximada del curso de GCP en CLMS? (en minutos)
60 minutos.
El entrenamiento NPS "Drug-Induced Liver Injury (DILI)" es mandatorio para todas los estudios incluyendo Vacunas. ¿Verdadero o Falso?
Falso. Este es un entrenamiento aplicable a todos los estudios con excepción de Vacunas.
Se puede recibir crédito en SIP para un certificado de entrenamiento GCP completado en un proveedor diferente a MSD. ¿Verdadero o Falso?
Verdadero. Los usuarios de centro pueden cargar su certificado GCP en su perfil de usuario de SIP. Estos certificados serán revisados por un SIP Training Credit Reviewer asignado. Si se aprueba, el crédito se transferirá a CLMS.
Los registros/reportes de entrenamientos NPS deben estar archivados en el eTMF. ¿Verdadero o Falso?
Falso. No se requiere que estén archivados en el eTMF.
El personal del centro que haya completado el entrenamiento de InForm 5.X y superior, no requiere completar InForm 6.x/7.x.¿Verdadero o Falso?
Verdadero. Sin embargo, se recomienda altamente que complete el InForm 6.x/7.x New Feature Training para trabajar en un estudio que utilice InForm 6.2 o superior.
Los certificados externos de GCP equivalentes se deben subir al eTMF. ¿Verdadero o Falso?
Falso. No se requiere que los certificados externos de GCP equivalentes se archiven en eTMF.
¿El Training Log/certificados de entrenamiento de un miembro del site no provisionado a CLMS deben ser subidos al eTMF?
Si. Estos certificados y/o Training Log deben ser archivados en eTMF por el CRA al menos para la primera visita de monitoreo después del SR y en la visita de Close-Out.
Una enfermera tiene su certificado de entrenamiento IATA con fecha de vencimiento 28-May-2025 y completó un training recurrente el 28-Mar-2025. La nueva fecha de expiración de su entrenamiento IATA será 28-May-2027. ¿Verdadero o Falso?
Verdadero. Si el entrenamiento recurrente es completado dentro de los 3 últimos meses de validez del entrenamiento previo, el período de validez se extiende desde el mes en el que el entrenamiento recurrente se completó hasta 24 meses a partir del mes de expiración del entrenamiento previo.
¿El entrenamiento "Shipping Dangerous Goods" for Clinical Research Professional se asigna vía CLMS a todo el site staff?
Este entrenamiento no puede ser asignado via CLMS, solo se utiliza para trackear los trainings basados en IATA y/o sus certificados.