Historia y conceptos ISO
¿Qué es la norma ISO 9001?
Es un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) reconocido internacionalmente que establece requisitos para demostrar la capacidad de proporcionar productos y servicios que cumplan con los requisitos del cliente y las reglas aplicables.
¿Cuántos principios de gestión de calidad fundamentan la norma ISO 9001:2015?
7 principios.
¿Cuál es la vigencia de un certificado ISO 9001:2015 tras su emisión?
Tres años.
Además de alimentos y medicamentos, menciona otros dos productos regulados por la FDA.
Vacunas (productos biológicos), dispositivos médicos, cosméticos, o productos que emiten radiación.
¿Cuál es el principio fundamental de la documentación para la FDA?
"Si no está documentado, no sucedió".
¿Dónde tuvo su origen la gestión de calidad moderna antes de llegar al ámbito civil?
Nació en los campos de batalla (antecedentes militares) tras la Segunda Guerra Mundial, con estándares como MIL-Q y MIL-STD.
¿Qué significan las siglas del ciclo PHVA utilizado para la mejora continua?
Planificar, Hacer, Verificar, Actuar.
¿Qué paso crítico debe realizarse internamente para verificar el cumplimiento del SGC antes de la auditoría externa?
Auditorías internas.
¿En qué documento legal se encuentran codificadas toda la autoridad y regulaciones de la FDA?
En el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR Title 21).
¿Qué es un Formulario 483 (Form 483)?
Una lista de "observaciones" o violaciones encontradas al final de una inspección de la FDA.
¿Cuál fue la norma británica publicada en 1979 considerada el antecesor de la ISO 9001?
La norma BS 5750.
¿Qué es el Anexo SL y cuál es su propósito principal?
Es una estructura de alto nivel (HLS) común a todas las normas ISO de gestión, diseñada para facilitar la integración de múltiples sistemas (como calidad, medio ambiente, seguridad).
¿Cuál es el rango típico de reducción en tasas de defectos que reportan las organizaciones certificadas en los primeros dos años?
Entre un 20% y un 60%.
¿Qué son las CGMP?
Current Good Manufacturing Practices (Buenas Prácticas de Manufactura Actuales); un conjunto de regulaciones con requisitos mínimos para métodos, instalaciones y controles en fabricación, procesamiento y empaque.
¿Qué diferencia clave existe entre las CGMP para fármacos y las regulaciones para dispositivos médicos (QSR)?
Los dispositivos médicos tienen un énfasis inmenso en los Controles de Diseño (Design Controls).
¿Qué cambio revolucionario de paradigma introdujo la versión ISO 9001:2000?
Introdujo el "Enfoque a Procesos" y el ciclo PHVA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar).
Menciona tres de los siete principios de la gestión de la calidad.
Enfoque al cliente, Liderazgo, Compromiso de las personas, Enfoque a procesos, Mejora, Toma de decisiones basada en evidencia, Gestión de las relaciones.
¿Cuál es frecuentemente el obstáculo más difícil durante la implementación de ISO 9001?
La resistencia cultural al cambio por parte de los empleados acostumbrados a "hacer las cosas como siempre".
¿Cuál es el cambio de paradigma más significativo que introdujo la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA)?
Cambió el enfoque de reaccionar a la contaminación a prevenirla.
¿Qué es CAPA y cuál es su función en el sistema de calidad de dispositivos médicos?
Acciones Correctivas y Preventivas; es un sistema formal para investigar no conformidades, encontrar la causa raíz y prevenir su recurrencia.
¿Cuáles son los dos conceptos revolucionarios introducidos en la versión ISO 9001:2015 que transformaron la norma?
El Pensamiento Basado en Riesgos (reemplazando acciones preventivas) y la estructura del Anexo SL.
¿Cómo ayuda la ISO 9001 a "ordenar procesos" dentro de una organización?
Ayuda a identificar, documentar y optimizar procesos clave, eliminando la improvisación, reduciendo la variabilidad y minimizando errores.
¿Qué acciones debe tomar la alta dirección para demostrar un liderazgo genuino y evitar el fracaso del SGC? (Menciona al menos dos acciones)
Asignar recursos adecuados, participar en revisiones del sistema, comunicar la importancia de la calidad y modelar los comportamientos deseados.
¿Cuáles son los tres requisitos clave para la gestión empresarial bajo la FSMA?
1. Controles Preventivos (HARPC), 2. Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP), 3. Trazabilidad.
En términos de "Enforcement", ¿qué es un "Consent Decree"?
Es un acuerdo legal mayor que puede forzar el cierre de una planta.