CONCEPTOS
Es toda aplicación tecnológica que utilice sistemas biológicos y organismos vivos o sus derivados para la creación o modificación de productos o procesos en usos específicos.
Biotecnología
Legislación General que contiene el mandato inicial para la regulación de los medicamentos
Ley 42-01
Autoridad local que regula los productos biológicos y biotecnológicos
DIGEMAPS
Emitido con un formato especial para este tipo de productos (OMS)
Certificado de Producto Farmacéutico (CPF / CPP)
Uso en Agricultura (plantas transgénicas, agentes insecticidas)
Biotecnología Verde
Es todo medicamento de origen biológico y sustancias análogas semisintéticas cuya potencia o inocuidad no pueden ser evaluados sólo con análisis físicos y químicos.
Medicamento Biológico
Reglamento que señala la definición básica de los Medicamentos Biológicos y los Biotecnológicos
Decreto 246-06
Autoridad Americana de referencia
FDA - U.S. Food and Drug Administration
Señala la codificación utilizada para identificar el producto fabricado
Clave de Lote
Uso en ambientes marinos (acuicultura, medicamentos, cosméticos, etc)
Biotecnología Azul
Es el producto farmacéutico cuyo principio activo es fabricado a partir de un organismo vivo cuya estructura genética ha sido modificada a través de la tecnología
Medicamento Biotenológico
Regula las terapias celulares, fuera del ámbito de aplicación de los productos biológicos y biotecnológicos (Células Madres, Plasma rico en Plaquetas, etc.)
Resolución 00008
Autoridad europea de referencia
EMA - European Medicines Agency
Correspondiente a la habilitación del fabricante
Licencia de Funcionamiento
Uso en Salud y Medicina (terapias génicas, diagnóticos, vacunas, etc)
Biotecnología Roja
Capacidad que tiene una sustancia o medicamento de producir una respuesta inmune en el organismo
Inmunogenicidad
Legislación vigente que incluye definiciones y criterios para los biotecnológicos y biosimilares
Reglamento Técnico para el registro sanitario de medicamentos biotecnológicos innovadores y no innovadores para uso humano en RD
Organización de alcance mundial que emite guías para las regulaciones
OMS - Organización Mundial de la Salud
Este documento valida el origen del producto
Proceso de producción, obtención o extracción del PA
Utilizada para patentes e invenciones
Biotecnología Morada
Comparación en igualdad de condiciones entre un medicamento biotecnológico no innovador y un medicamento biotecnológico innovador previamente autorizado
Ejercicio de Comparabilidad
Productos excluidos en la regulación de biotecnológicos
Cualquier producto biológico: derivados sanguíneos y séricos, vacunas, sueros de origen animal, alérgenos, antibióticos no sintéticos, vitaminas naturales, anti-venenos, antitoxinas, terapias génicas, terapias celulares o tisulares, y cualquier otro no obtenido por ingeniería genética
Emiten guías internacionales de referencia para requisitos técnicos
ICH - International Council of Harmonisation
Principio Activo: Cambio de fabricante o adición de fabricante, cuál es permitida??
Ambos. El cambio en el mismo registro y la adición como un registro alterno.
Utilizada para creación de armas letales e ilegales (Bioterrorismo, guerras biológicas, enfermedades por microorganismos y tóxinas)
Biotecnología Negra