BPD
¿Cuál es el color de tinta autorizado en SPM?
Azul
¿Quién es el responsable máximo del Sistema de Gestión de Calidad?
El Director General
¿Qué es “despeje de área o línea”?
Actividades que aseguran que el área esté libre de productos, materiales o documentos anteriores.
Define área limpia
Área sometida al proceso de limpieza y sanitización correspondiente.
¿Qué es un acabado sanitario?
Son las características que se dan a las áreas productivas que permitan la limpieza y eviten la acumulación de polvo
Antefirma
Iniciales
Rúbrica
¿Qué herramienta interna guarda de forma electrónica toda la documentación del SGC?
La aplicación MasterWeb.
¿Quién imprime el Formato F1 de liberación de procesos?
Personal de Aseguramiento de Calidad.
¿Cuál es la concentración de alcohol etílico usada como sanitizante?
70%
¿Qué acabados sanitarios se tienen en las áreas de fabricación?
Curva sanitaria, piso epóxico, muebles de acero inoxidable.
Menciona los 5 atributos ALCOA
Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original, Preciso
¿Qué documento describe las reglas generales del Sistema de Gestión de Calidad?
El Manual de Calidad.
Primeras entradas / Primeras salidas
Diferencia entre limpieza menor y mayor.
Menor: entre lotes del mismo producto; Mayor: cambio de producto o tras varias limpiezas menores.
¿Cómo se realiza la limpieza de las áreas?
De adentro hacia afuera
De arriba hacia abajo (Techo, paredes y piso)
De los más sucio a lo más limpio
Menciona los atributos + que complementan a ALCOA
Perdurable, Disponible, Completo
Misión
Desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos y suplementos alimenticios de la más alta calidad, de eficacia y seguridad comprobada, que ayuden a las personas a prevenir y tratar enfermedades, así como aumentar su calidad de vida.
¿Qué se debe verificar antes de iniciar el proceso de fabricación?
Condiciones del área, limpieza vigente, calibración de equipos y retiro de materiales previos.
Nombra al menos 4 de los sanitizantes o detergentes.
Bactium
Enfoce LP
Mandate Plus
Ster Bac
Bactium 464SN
Esporicida 100F
Reflex
Alcohol etilico 70%
¿Qué acción mantiene el estado calificado de instalaciones críticas?
Revisión periódica y reporte documentado de calificación.
¿Qué debe hacer el jefe inmediato en caso de transcripción de datos?
Firmar como visto bueno de la información transcrita
Visión
Ser el laboratorio farmacéutico líder en México en nuestras áreas terapéuticas en particular y en Fito-medicamentos en general, para beneficio de los pacientes, nuestros empleados, nuestros accionistas, nuestros aliados de negocio (clientes y proveedores) y la sociedad en general.
¿Qué controles ambientales deben existir en almacenes?
Temperatura y humedad
¿Cuál es la importancia de contar con un rol de sanitizantes?
Para prevenir que se genere resistencia dentro de la microbiota normal identificada
Menciona una normativa que exige calificación de instalaciones críticas.
NOM-059-SSA1-2015 o FDA 21 CFR parte 211