Training
Muss vorher geschehen, damit ein Mitarbeiter die Aufgabe selbständig ausführt.
Was ist Schulung / Training?
Diese Art von Tinte muss beim Ausfüllen von amtlichen Dokumenten verwendet werden.
Was ist permanente Tinte?
Dafür steht CAPA.
Was ist Corrective and Preventive Action?
GMP steht dafür.
Was ist Good Manufacturing Practices?
Ausbildungsnachweise müssen dies belegen, um die Qualifikation einer Person nachzuweisen.
Was ist dokumentieren?
Das GDP verlangt, dass alle Einträge in Dokumenten so sein müssen – nicht unordentlich oder schwer lesbar.
Was ist lesbar?
Es werden Korrekturmaßnahmen ergriffen, um dieses Problem zu beheben.
Was ist ein Problem oder eine Nichtkonformität?
GMP trägt dazu bei, dass Produkte sicher, wirksam und von hoher Qualität sind.
Was ist hohe Qualität?
Diese Art von Schulung ist erforderlich, wenn sich Verfahren oder Aufgabenbereiche ändern.
Was ist Nachschulung?
Wenn Sie in einem Dokument einen Fehler machen, sollten Sie dies tun, anstatt ihn zu löschen.
Was bedeutet „eine Linie durchstreichen, dann unterschreiben und datieren“?
Es werden vorbeugende Maßnahmen ergriffen, um dies zu verhindern.
Was ist ein potenzielles Problem?
Das Tragen dieser Kleidung hilft, Kontaminationen in sauberen Bereichen zu verhindern.
Was ist Schutzkleidung oder PSA?
Die Mitarbeiter müssen dies nachweisen, um zu bestätigen, dass sie die Schulung verstanden haben.
Was ist Kompetenz?
Dies muss unmittelbar nach Abschluss einer Aufgabe erfolgen, nicht später.
Was bedeutet „Daten aufzeichnen“?
Dieses Tool wird häufig in CAPA verwendet, um die Ursache eines Problems zu finden.
Was ist eine Ursachenanalyse?
GMP schreibt vor, dass Geräte vor der Verwendung gereinigt werden müssen.
Was wird validiert?
Dieses Dokument beschreibt, welche Themen in einer Schulung behandelt werden müssen.
Was ist ein Trainingsplan oder Lehrplan?
Das GDP stellt sicher, dass Dokumente genau das sind, d. h. dass sie bis zu der Person zurückverfolgt werden können, die den Eintrag vorgenommen hat.
Was ist Nachvollziehbarkeit?
Zur Bestätigung dieser Tatsache werden CAPA-Wirksamkeitsprüfungen durchgeführt.
Ist das Problem damit gelöst und wird es nicht wieder auftreten?
Diese Art der Dokumentation belegt, dass ein Produkt gemäß GMP hergestellt wurde.
Was ist eine Chargenprotokollierung?