Risk Management
¿Qué es un riesgo?
Un evento o condición incierta que, si ocurre, puede afectar los objetivos del proyecto.
¿Qué significan las siglas QRM?
Quality Risk Management — Gestión de Riesgos de Calidad.
¿Qué dos factores básicos utilizamos en una matriz de riesgos para determinar la prioridad de un riesgo?
Probabilidad e impacto.
¿Cuál es la diferencia principal entre un riesgo y un problema?
El riesgo puede ocurrir; el problema ya ocurrió y requiere una acción.
¿Cuál de estos pertenece principalmente al Project Risk?
A) Seguridad del paciente
B) Cumplimiento GxP
C) Retraso en el schedule
D) Eficacia del medicamento
C) Retraso en el schedule.
¿Qué herramienta utilizarías para investigar las posibles causas de una falla y organizarlas por categorías como Método, Máquina, Material, Mano de obra, etc.?
Diagrama de Ishikawa.
Un proveedor podría retrasar la entrega de un equipo crítico. El equipo decide darle seguimiento semanal y solicitar entregas parciales.
¿Es mitigación o contingencia?
Mitigación, porque son acciones preventivas para reducir la probabilidad o impacto del riesgo.
¿Cuál de estos pertenece principalmente al Quality / Patient Risk?
A) Presupuesto
B) Recursos
C) Alcance
D) Seguridad del paciente
D) Seguridad del paciente.
En un proceso farmacéutico ocurre una falla de equipo. El equipo quiere investigar qué combinaciones de fallas podrían llevar hasta el evento final.
¿Qué herramienta sería adecuada?
FTA — Fault Tree Analysis / Análisis de Árbol de Fallas.
Un equipo crítico finalmente se retrasa. El proyecto decide reprogramar la instalación para evitar afectar otras actividades.
¿Es mitigación o contingencia?
Contingencia, porque la acción se ejecuta después de que el evento de riesgo ocurre.
¿Por qué la gestión de riesgos es especialmente importante en un proyecto farmacéutico?
Porque un riesgo puede afectar no solamente costo, tiempo o alcance, sino también calidad, cumplimiento GxP y seguridad del paciente
En una matriz de riesgos tienes estos dos riesgos:
¿Puedes decir automáticamente que A es más importante?
No. Se debe evaluar la combinación de probabilidad e impacto y, dependiendo de la metodología, considerar además la severidad y otros factores. No basta con mirar solamente la probabilidad.
En un proyecto farmacéutico, un riesgo tiene una probabilidad baja, pero si ocurre podría afectar directamente la seguridad del paciente.
¿Debería ignorarse por tener baja probabilidad?
No. La evaluación debe considerar también el impacto. Un evento de baja probabilidad pero alto impacto puede requerir alta prioridad.
Un proyecto puede terminar a tiempo y dentro del presupuesto, pero existe un riesgo de que el proceso no cumpla los requerimientos GxP.
¿Podemos decir que el proyecto fue exitoso?
No necesariamente. El éxito del proyecto no debe evaluarse únicamente por costo y tiempo; también deben considerarse calidad, cumplimiento y riesgos para el paciente/producto.
Un proyecto farmacéutico tiene el siguiente riesgo:
Existe riesgo de que un proveedor entregue tarde un equipo crítico, provocando retraso en la instalación y afectando la fecha de validación.
El equipo propone:
¿Cuáles son acciones de mitigación y cuál es contingencia?
🟢 Mitigación:
🔵 Contingencia:
4. Reprogramar la instalación si el retraso ocurre.