General
¿QUE SIGNIFICA "LLP“ Y PARA QUE SIRVE?
Limpieza de Linea Preeliminar / Para evitar mezclas dentro del proceso, contaminación del producto y asegurar componentes correctos.
MENCIONA 3 CONDICIONES AMBIENTALES QUE PUEDEN SER ESENCIALES PARA EL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DEL PRODUCTO.
Iluminación, Limpieza, Temperatura, Humedad, etc.
¿QUE SON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA?
Es un REQUISITO BÁSICO aplicable a los fabricantes de dispositivos médicos.
1.SON LOS 3 REQUISITOS MÁS IMPORTANTES QUE DEBEMOS CUMPLIR AL ESTAR EN EL ÁREA DE PRODUCCIÓN.
1.- Utilizar SIEMPRE tu equipo de protección personal.
2.- Evitar sustancias que puedan dañar el producto.
3. Si es un área con condiciones ambientales especiales, recibir el entrenamiento, equipo y supervisión adecuados.
¿CÓMO SE CORRIGE UN DATO INCORRECTO?
Colocar una línea continua sobre la palabra o número incorrecto. Escribir la palabra o número correcto. Registrar mis iniciales y fecha.
¿QUE REQUISITOS DEBE CUMPLIR EL PRODUCTO TERMINADO ANTES DE SER EMBARCADO AL CLIENTE?
1.- DHR completo
2.- Aceptado por calidad
3.- Estar identificado.
MENCIONA 3 EJEMPLOS DE DOCUMENTACIÓN AUDITABLE Y APLICABLE PARA LAS DIFERENTES ESTACIONES DE TRABAJO Y DEPARTAMENTOS.
MCI, AYUDAS VISUALES, CHECK LIST, PARAMETROS, EVALUACION DE PROCESO, EXAMENES DE CERTIFICACION, ETC.
¿QUE DEBES HACER SI SE GENERA UN RECHAZO EN TU PROCESO?
1.-Comunicar oportunamente a la persona involucrada
2.- Definir disposición, investigar causa raíz y tomar una acción correctiva/preventiva.
¿CUALES SON LAS BUENAS PRÁCTICAS EN LA SECUENCIA DE DOCUMENTACIÓN?
Verificar que todas las secuencias anteriores estén documentadas.
Documentar la secuencia que me corresponde.
No documentar operaciones que no haya realizado.