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Allen Rodriguez
100
Cada persona que se dedique a la manufactura, elaboración o envasado de un producto, deberá contar con una capacitación y experiencia, o cualquier combinación de los mismos, a fin de que la persona pueda desempeñar las funciones asignadas. La capacitación deberá estar en las operaciones específicas que el empleado lleva a cabo y en la práctica actual de manufactura (incluidas las normas actuales de buenas prácticas de manufactura en este capítulo y los procedimientos escritos requeridos por las presentes reglas) en lo que respecta a las funciones del empleado. Bono 100pts.
Contestacion – Subparte B Bono 100pts. – SOP-N-01-015 211.25 Requisitos del Personal
100
Los procedimientos escritos deberán ser establecidos y seguidos para la limpieza y mantenimiento de los equipos, incluidos los utensilios, utilizados en la manufactura, elaboración, envasado, manipulación de un producto. Bono 900pts.
Contestacion – Subparte D Bono 900pts. SOP-N-03-022, SOP-N-03-039, SOP-N-03-065, SOP-N-03-070, SOP-N-03-094, SOP-N-04-007, SOP-N-04-015, SOP-N-04-023, SOP-N-04-025 211.67 Limpieza y Mantenimiento del Equipo
100
Cualquier edificio usado en la manufactura, elaboración, envasado, manipulación de un producto se mantendrá en condiciones limpias y sanitarias, cualquier edificio, deben estar libres de infestación por roedores, aves, insectos y otros plagas (que no sean animales de laboratorio ). Materia Basura y desechos orgánicos se celebrarán y eliminar de manera oportuna y sanitaria. Bono 200pts.
Contestacion – Subparte C Bono 200pts. – SOP-N-11-004 and SOP-07-012 211.56 Saneamiento
100
Una iluminación adecuada se proporcionará en todas las áreas. Bono 100pts.
Contestacion – Subparte C Bono 100pts. – SOP-N-07-024 211.44 Iluminación
100
El personal dedicado a la manufactura, elaboración, envasado y/o manipulación de un medicamento deberá llevar ropa limpia apropiada para las tareas que realizan. Ropa protectora, tales como redecillas, cubre barbas, guantes, cubre brazos se deben usar cuando sea necesario para proteger los medicamentos contra la contaminación. Bono 100pts.
Contestacion – Subparte B Bono 100pts. – SOP-N-01-003 211.28 Responsabilidades del Personal
200
Una vez recibida y antes de la aceptación, cada contenedor o grupo de contenedores de materia prima, envases de productos, y sus cierres deberán ser examinados visualmente para asegurar información adecuada de etiquetado en cuanto al contenido, daño en el envase, sellos rotos, y por contaminación. La materia prima, envases de productos, y sus cierres deberán ser almacenados en cuarentena hasta que se hayan analizado o examinado, según el caso, y puesto en aprobación. Bono 200pts.
Contestacion – Subparte E Bono 200pts. – SOP-N-02-004 y SOP-N-02-005 211.82 Recepción y Almacenamiento de Componentes, Envases de Productos Farmacéuticos y Cierres que No Han Sido Sometidos a Pruebas
200
Habrá procedimientos escritos que describan con suficiente detalle la recepción, identificación, almacenamiento, manipulación, muestreo, pruebas, y la aprobación o rechazo de la materia prima y los envases de productos y cierres. La materia prima y envases de productos y sus cierres deberán en todo momento ser manipulados y almacenados de manera que se evite la contaminación. Cada contenedor o grupo de contenedores de componentes o contenedores de productos o cierres deberá ser identificado con un código distintivo para cada lote en cada envío recibido. Bono 100pts.
Contestacion – Subparte E Bono 100pts. – SOP-N-05-001 211.80 Requisitos Generales
200
El equipo utilizado en la manufactura, elaboración, envasado, manipulación de un producto deberá ser de diseño apropiado, tamaño adecuado, y adecuadamente situado para facilitar las operaciones para su uso previsto y para su limpieza y mantenimiento. Bono 2500pts.
Contestacion – Subparte D Bono 2500pts. – SOP-N-07-035, SOP-N-07-033, SOP-N-07-030,SOP-N-07-025, SOP-N-07-019, SOP-N-07-012, SOP-N-04-027, SOP-N-04-026, SOP-N-04-024, SOP-N-04-016, SOP-N-03-087, SOP-N-03-081, SOP-N-03-080, SOP-N-03-078, SOP-N-03-077, SOP-N-03-067, SOP-N-03-063, SOP-N-03-057, SOP-N-03-055, SOP-N-03-053, SOP-N-03-052, SOP-N-03-051, SOP-N-03-050, SOP-N-03-039, SOP-N-03-022, 211.63 Diseño, Tamaño y Ubicación del Equipo
200
Al menos un ensayo se llevara a cabo para verificar la identidad de cada componente de un producto. Las pruebas específicas de identidad, si es que existen, se utilizarán. Cada componente debe ser analizado para determinar su conformidad con todas las especificaciones escritas apropiadas para la pureza, la potencia y la calidad. Un certificado de análisis del manufacturero puede ser aceptado para un componente, a condición de que al menos un ensayo de identidad específico se lleve a cabo en tal componente por el manufacturero, y siempre que el manufacturero establece a través de una adecuada validación de los resultados del manufacturero a intervalos apropiados. Bono 200pts.
Contestacion – Subparte E Bono 200pts. – SOP-N-02-004 y SOP-N-02-005 211.84 Pruebas y Aprobación o Rechazo de Componentes, Envases de Productos, Farmacéuticos y Cierres
200
Materia prima, envases de productos, y sus cierres deberán ser reevaluados o re examinados, en su caso, la identidad, potencia, calidad y pureza por la unidad de control de calidad de acuerdo con 211.84 como el almacenamiento necesario, por ejemplo, después de largos períodos de tiempo o después de la exposición al aire, calor u otras condiciones que puedan afectar negativamente al componente, contenedor del producto, o el cierre. Bono 200pts.
Contestacion – Subpart E Bono 200pts – SOP-N-02-004 and SOP-N-02-005 211.87 Retesting of approved components, drug product containers, and closures
300
Los procedimientos escritos que describen el manejo de todas las quejas escritas y orales respecto a un producto se establecen y se siguen. Dichos procedimientos deberán incluir disposiciones para la revisión por parte de la unidad de control de calidad, de cualquier queja relacionada con el posible fracaso de un producto para cumplir con cualquiera de sus especificaciones. Dicha investigación deberá incluir disposiciones para su revisión a fin de determinar si la queja representa una experiencia adversa grave e inesperada que requiere para ser reportado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de acuerdo con 310,305 y 514,80 de este capítulo. Bono 100pts.
Contestacion – Subparte J Bono 100pts. SOP-N-02-015 211.198 Registro de Reclamaciones
300
Cada lote de materia prima, envases de productos, y cierres quedarán excluidos de su uso hasta que el lote se ha muestreado, probado o examinado, y puesto en uso por la unidad de control de calidad. El número de recipientes a ser incluidos en la muestra, y la cantidad de material a ser tomada de cada contenedor, se basará en criterios apropiados, tales como criterios estadísticos para la variabilidad componente, niveles de confianza, y el grado de precisión deseado, la historia pasada de la calidad del proveedor, y la cantidad necesaria para el análisis y la reserva donde se requiera por 211,170. Bono 200pts.
Contestacion – Subparte E Bono 200pts. – SOP-N-02-004 y SOP-N-02-005 211.84 Pruebas y Aprobación o Rechazo de Componentes, Envases de Productos, Farmacéuticos y Cierres
300
Pesar, medir, o subdividir la materia prima deberá ser adecuadamente supervisado. Cada envase de componente dispensado a la manufactura deberá ser examinado por una segunda persona para asegurar que: El componente fue liberado por la unidad de control de calidad; El peso o la medida es correcta como se indica en los registros de los lotes de producción; Los recipientes están bien identificados. Si las operación de pesaje, de medida, o subdivisión se lleva a cabo por un equipo automático bajo 211,68, sólo se necesita una persona para asegurar los párrafos (c) (1), (c) (2), y (c) (3) de esta sección. Bono 200pts.
Contestacion – Subparte F Bono 200pts. –SOP-N-03-059 and SOP-N-04-002 211.101 Anotación de Entrada de Componentes
300
Las operaciones se llevarán a cabo dentro de las áreas específicamente definidas de tamaño adecuado. Habrá áreas separadas o definidas o cualquier otro sistema de control que sea necesario para evitar la contaminación o confusión en el transcurso de los procedimientos. mencionar algunas áreas. Bono 400pts. y Super Bono 600pts.
Contestacion – Subparte C Bono 400pts. – SOP-N-02-016, SOP-N-05-001, SOP-N-05-005 and SOP-N-05-006 211.42 Características de Diseño y Construcción Bonus for 600pts. 1. Staging – 100pts 2. Almacén – 100pts 3. Área de rechazo – 100pts 4. Área de recibo – 100pts 5. Área de producción – 100 pts 6. Control y operaciones del laboratorio – 100pts
300
Habrá una unidad de control de calidad que debe tener la responsabilidad y autoridad para aprobar o rechazar toda materia prima, envases de productos, cierres, materiales en proceso, material envasado, etiquetado, y producto terminado. .Esta unidad de control de calidad debe tener la autoridad para revisar los registros de producción para asegurar que no se han producido errores o, si se han producido errores, que han sido investigados completamente. Bono 100pts.
Contestacion – Subparte B Bono 100pts. – SOP-N-02-003 211.22 Responsabilidades de la Unidad de Control de Calidad
400
Se establecerá un programa de pruebas escritas diseñadas para evaluar las características de estabilidad de productos. Los resultados de las pruebas de estabilidad como se utiliza en la determinación de las condiciones de almacenamiento apropiadas y fechas de caducidad. El programa escrito deberá ser seguido y deberá incluir: Tamaño de la muestra y los intervalos de prueba sobre la base de criterios estadísticos para cada atributo examinadas para asegurar estimaciones válidas de estabilidad; Las condiciones de almacenamiento de las muestras retenidas para la prueba;, confiable y significativa, y los métodos de prueba específicos; Pruebas del producto en el mismo recipiente de cierre del producto. Bono 400pts.
Contestacion – Subparte I Bono 400pts. –SOP-N-02-064, SOP-N-10-008, SOP-N-10-009 and SOP-N-10-109 211.166 Pruebas de Estabilidad
400
Habrá procedimientos escritos para el control de producción y procesos diseñados para asegurar que los productos tienen la identidad, potencia, calidad y pureza que pretenden o se afirma que presentan. Estos procedimientos escritos, incluyendo cualquier cambio, deberá ser redactado, revisado y aprobado por las unidades organizacionales apropiadas y revisada y aprobada por la unidad de control de calidad. Procedimientos escritos de producción y control de procesos, serán documentados en el momento de la ejecución de la producción de diversas funciones de control de proceso y de rendimiento. Cualquier desviación de los procedimientos escritos deberá ser registrada y justificada. Bono 600pts.
Contestacion – Subparte F Bono 600pts. – SOP-N-02-014, SOP-N-02-016, SOP-N-02-051, SOP-N-03-059, SOP-N-03-103 and SOP-N-04-002 211.100 Procedimientos Escritos; Desviaciones
400
Los productos envasados y etiquetados serán examinados durante las operaciones de acabado para dar garantías de que los contenedores y paquetes en el lote tienen la etiqueta correcta. Una muestra representativa de las unidades se recogerá al final de las operaciones de acabado y se examinarán visualmente para el etiquetado correcto. Los resultados de estos exámenes se harán constar en los registros de la producción por lote. Bono 100pts.
Contestacion – Subparte G Bono 100pts. –SOP-N-02-016 211.134 Inspección de Productos Farmaceúticos
400
El agua potable se suministra bajo presión positiva continua en un sistema de tuberías libre de defectos que puedan contribuir a la contaminación de cualquier producto. El agua potable deberá cumplir con los estándares establecidos en las regulaciones del agua Primaria de la Agencia de Protección Ambiental potable establecidos en el 40 CFR parte 141. El agua que no cumplan estas normas no se permitirá en el sistema de agua potable. Bono 400pts.
Contestacion – Subparte C Bono 400pts. – SOP-N-02-012, SOP-N-02-063, SOP-N-03-067 and SOP-N-04-013 211.48 Plomería
400
Almacenamiento de los productos bajo condiciones apropiadas de temperatura, humedad y luz de manera que la identidad, potencia, calidad y pureza de los productos no se vean afectados. Bono 100pts.
Contestacion – Subparte H Bono 100pts –SOP-N-02-093 211.142 Procedimientos de Almacenamiento
500
Todos los recipientes de composición y de almacenamiento, líneas de proceso y equipos principales utilizados durante la producción de un lote deberán estar debidamente identificados en todo momento para indicar su contenido y, cuando sea necesario, la fase de procesamiento del lote. Los principales equipos se identificarán mediante un número de identificación o código distintivo que se inscribirá en el registro de producción por lotes para mostrar el equipo específico utilizado en la manufactura de cada lote de un producto. En los casos donde sólo uno de un tipo particular de equipo existe en una instalación de manufactura, el nombre del equipo se puede utilizar en lugar de un número de identificación o código distintivo. Bono 300pts.
Contestacion – Subparte F Bono 300pts. –SOP-N-03-065, SOP-N-03-093 and SOP-N-04-007 211.105 Identificación del Equipo
500
Para asegurar la uniformidad de lote a lote, el registro maestro de producción y de control para cada producto, incluyendo cada tamaño de lote de la misma, se elaborarán, fechada y firmada (firma completa, escrita a mano) por una sola persona y verificados independientemente, de fecha, y firmado por una segunda persona. Una lista completa de los componentes designados por nombres o, una declaración exacta del peso o medida de cada componente, utilizando el sistema mismo peso, una declaración de rendimiento teórico, incluyendo los porcentajes máximos y mínimos de rendimiento teórico a partir del cual se requiere investigación de acuerdo con 211,192; las instrucciones completas de manufactura y control, muestreo y procedimientos de prueba, especificaciones, anotaciones especiales y precauciones a seguir.
Contestacion – Subparte J 211.186 Registro Maestro de Producción y Control
500
Debe haber procedimientos escritos que describen con suficiente detalle el recibo, identificación, almacenamiento, manipulación, toma de muestras, exámenes y pruebas a etiquetas y material de empaque; tales procedimientos escritos deben ser seguidos. Materiales de etiquetado y envasado se tomaran muestras representativas y serán examinadas o analizadas antes de su uso en un producto. Bono 300pts.
Contestacion – Subparte G Bono 300pts. – SOP-N-02-005, SOP-N-05-001 and SOP-N-05-008 211.122 Criterios para el Examen y Uso de Materiales
500
Se proporcionarán instalaciones adecuadas para el lavado incluyendo agua fría y caliente, jabón o detergente, secadores de aire o toallas de un solo uso. Las instalaciones sanitarias deberán estar limpias y de fácil acceso a las áreas de trabajo. Bono 100pts.
Contestacion – Subparte C Bono 100pts. – SOP-N-07-012 211.52 Facilidades de Lavado y Servicios Sanitarios
500
Habrá procedimientos escritos para el uso de rodenticidas adecuados, insecticidas, fungicidas, agentes de fumigación, limpieza y agentes de desinfección. Tales procedimientos escritos deberán estar diseñados para evitar la contaminación de los equipos, materia prima, envases de medicamentos de productos, cierres, envases, materiales de etiquetado, y/o producto final. Los raticidas, insecticidas y fungicidas no se utilizarán a menos que son registrados y utilizados de acuerdo con la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (7 USC 135). Bono 100pts.
Contestacion – Subparte C Bono 100pts. – SOP-N-11-004 211.56 Saneamiento