HIV o virusu
Која је ознака међународне организације за стандардизацију и шта значи?
ISO од грчке речи „ISOS” = једнак
Дефиниција система управљања квалитетом
Координисане активности за усмеравање и контролу организације у погледу квалитета
Kako se naziva dokument koji sadrži opis, namenu i jasna uputstva za izvođenje neke laboratorijske procedure, a sa kojim svaki laboratorijski radnik koji tu proceduru izvodi mora biti detaljno upoznat?
Standardna operativna procedura (SOP)
ТАЧНО или НЕТАЧНО
Лабораторија мора да поседује писану процедуру за управљање особљем, списак свог особља
ТАЧНО
Која је намена ISO стандарда?
Успостављање и стандардизација међународних критеријума управљања квалитетом
ТАЧНО или НЕТАЧНО
Лабораторија мора да запосли руководиоца квалитета са пуним радним временом
НЕТАЧНО
4.1.2.7 Руководилац квалитета
Руководство лабораторије мора да именује руководиоца квалитета који, без обзира на друге одговорности, мора да има делегиране одговорности и oвлашћења која обухватају....
Која је разлика између докумената и записа?
ТАЧНО или НЕТАЧНО
вакцинални статус особља је приватна ствар сваког појединца и не мора бити део досијеа запослених
НЕТАЧНО
Која је разлика између акредитације и сертификације?
Сертификација – обезбеђивање писане потврде (сертификата) од стране независног тела да је предметни производ, услуга или систем у складу са специфичим захтевима
Акредитација је формално признавање компетентности за обављање послова оцењивања усаглашености (испитивања, еталонирања, контролисања или сертификације) у складу са одређеним стандардима што потврђује надлежно национално акредитационо тело
Кораци и мере са циљем побољшања квалитета које предузимамо током самог процеса производње и услуга
контрола квалитета
Šta je cilj i namena internih provera?
Identifikacija neusaglašenosti između dokumentacije, standarda i prakse od strane laboratorije
Navesti najmanje 4 vrste zapisa o opremi koje je laboratorija u obavezi da vodi, prema ISO15189:2012
double jeopardy!!!!
5.3.1.7 Zapisi o opremi
Zapisi moraju da se održavaju za svaki komad opreme koji doprinosi performansama ispitivanja. Ti zapisi o opremi moraju da uključe, ali se ne ograničavaju na sledeće
•identitet opreme;
•naziv proizvođača, model i serijski broj ili druga jedinstvena identifikacija;
•kontakt informacije isporučioca ili proizvođača
•datum prijema i datum puštanja u rad;
•lokacija;
•stanje prilikom nabavke (na primer: nova, korišćenja ili reparirana/popravljena)
•uputstva proizvođača;
•zapisi koji potvrđuju inicijalnu/početnu prihvatljivost opreme za korišćenje, prilikom prijema opreme u laboratoriju;
• sprovedena održavanja i raspored/program preventivnog održavanja;
•zapisi o performansama opreme, koji potvrđuju stalnu prihvatljivost opreme za korišćenje;
•oštećenje, neispravnosti, modifikacije, ili popravke opreme.
Навести 3 ИСО стандарда који се односе на лабораторије
ISO 15189, ISO 17025, ISO 17043, ISO 9001,
ISO 19011
шта називамо циклусом сталног побољшања?
Демингов круг:
plan-do-check-act
(планирај - примени - провери - поправи)
Да ли је дозвољено уносити измене у постојећи СОП писане руком?
Ово је могуће ако је у процедури јасно наведено да да су такве измене дозвољене и под којим околностима а дописани садржај је јасно означен, парафиран и датиран
Шта треба да садржи опис посла?
Лабораторија мора имати опис посла који укључује одговорности, права и задатке за сво особље
Да ли постоји ИСО стандард у вези биолошке безбедности и биосигурности?
ISO 35001:2019
Biorisk management for laboratories and other related organisations
Навести 12 основних елемената квалитета
Организација
Особље
Опрема
Набавка и инвентар
Контрола процеса
Документи и записи
Управљање нежељеним догађајима
Процена/ оцењивање
Унапређење процеса
Услуге корисницима
Окружење и безбедност
Управљање информацијама
Навести 5 обавезних елемената извештаја о испитивању
а. јасну, недвосмислену идентификацију испитивања укључујући, када је одговарајуће, процедуру испитивања
б. идентификацију лабораторије које издаје извештај
ц. идентификацију свих испитивања која је спровела реферална лабораторија
д. идентификацију пацијента и локацију пацијента на свакој страни
е. име или други јединствени идентификатор подносиоца захтева и детаљи о контакту подносиоца захтева
ф. датум прикупљања примарног узорка (и време, када је расположиво и релевантно за негу пацијента);
г. врсту примарног узорка
х. процедуру мерења, када је одговарајуће
и. резултате испитивања приказану у јединицама СИ система, јединицама које су следљиве до јединица СИ система, или другим применљивим јединицама;
ј. биолошке референтни интервале, вредности клиничког одлучивања, или дијаграми/номограми који поткрепљују вредности клиничког одлучивања, када је применљиво
к. тумачење резултата, када је то одговарајуће;
л. друге коментаре, као што су напомене у вези опреза или објашњења (на пример, квалитет или адекватност примарног узорка који може да угрози резултате, резултате/тумачења рефералних лабораторија, коришћење развојне процедуре (процедуре у развоју);
м. идентификацију испитивања која су спроведена као део програма истраживања или развоја и за које нису расположиви специфични захтеви за перформансе мерења;
н. идентификацију особе(особа) које преиспитују резултате и одобравају издавање извештаја (ако није садржано у извештају, лако је доступно када је потребно)
о. датум извештаја, време издавања (ако није садржано у извештају, лако је доступно када је потребно);
п. број стране и укупан број страна (на пример, „Страна 1 од 5“, „Страна 2 од 5“, и тако даље).
Шта је главни циљ управљања ризиком, према исо 15189?
смањити ризик по пацијента