Conceptos Básicos
Grado en que un medicamento cumple identidad, pureza, potencia, seguridad y eficacia.
Calidad
Normas para asegurar fabricación controlada, segura y reproducible.
Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)
Estándar internacional para sistemas de gestión de calidad aplicables a la industria farmacéutica.
ISO 9001
Registros que respaldan producción y control, garantizando transparencia.
Documentación
Acciones planificadas y sistemáticas que previenen errores y generan confianza.
Aseguramiento de la calidad (QA)
Normas que garantizan confiabilidad y trazabilidad en estudios no clínicos.
Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
Compendio oficial con especificaciones y métodos de análisis de medicamentos.
Farmacopea
Incumplimiento de un requisito de calidad o norma regulatoria.
no conformidad.
Pruebas físicas, químicas, biológicas y microbiológicas para verificar medicamentos.
Control de calidad (QC)
Estándares que aseguran validez ética y científica de ensayos clínicos.
Buenas Prácticas Clínicas (GCP)
Evidencia documentada de que un proceso produce resultados confiables.
Validación
Actividad de detección y prevención de efectos adversos tras la comercialización.
Farmacovigilancia
Capacidad de rastrear un medicamento desde la materia prima hasta el paciente.
Trazabilidad
Normas que garantizan almacenamiento y transporte en condiciones óptimas.
Buenas Prácticas de Distribución (GDP)
Parte de la validación que asegura que los equipos funcionan según las especificaciones.
Calificación de equipos
Sustancia en proceso de fabricación, aún no terminada.
Producto intermedio
Filosofía de optimizar procesos constantemente para elevar la calidad.
Mejora continua
Sistema integral que asegura la calidad en todo el ciclo de vida del medicamento.
Gestión de la calidad farmacéutica
Proceso sistemático de identificación, evaluación y control de riesgos.
Gestión de riesgos de calidad (ICH Q9)
Medicamento completo, aprobado y listo para distribución.
Producto terminado