Что такое/ Кто такой?
Документ, содержаций записи по производству серии, который отражает ход производства каждой серии продукции на производственном участке.
Протокол производства серии (БПР)
На производственном участке Упаковки в 2 раза увеличились объемы производства. При каком условии допустимо привлечение к работе операторов с других производственных участков?
при том же объеме обучения, что и для постоянного персонала
Именно ОН отвечает за обеспечение качества в своих рабочий процессах, согласно "Руководству по качеству FPMI Россия".
каждый сотрудник компании
При проверке БПР (протокола производства серии) как QA Вы обнаружили пустое поле "комментарий" на одной из страниц. Как действовать в данном случае?
Перечеркивать поле самому нельзя, может быть пропущена какая-то информация по производству серии. Необходимо обратиться к ответственному со стороны производства.
В 1989 году ЭТИ ДВЕ компании объединились и стали компанией, крупнейшим в мире производителем инсулина со штаб-квартирой в Багсверде, Копенгаген.
Novo Industri A/S (Novo Terapeutisk Laboratorium) и Nordisk Gentofte A/S (Nordisk Insulinlaboratorium)
Без ЕГО подтверждения, что серия продукта соответствует всем требованиям GMP серия не будет выпущена на рынок.
Уполномоченное лицо
При приеме на работу, сторудник NN заполняет signature sheet - "Лист подписи". Объясните, для чего.
"Лист подписи" обеспечивает прослеживаемость между инициалами NN и Именем Фамилией Отчеством сотрудника для соблюдения GDocP.
Существует 2 основных вида документации: регламентирующая и регистрирующая.
Какая документация используется для регистрации выполнения требований Правил надлежащей производственной практики?
Регистрирующая документация
Ваш коллега из ООК в течение недели проверял полугодовой тренд-отчет, обсуждал комментарии и согласовывал с автором. Поток подписей в Quality Doc был запущен, но, к сожалению, проверяющий QA ушел на больничный и не может подписать документ.Как выручить коллегу в данной ситуции?
Ответ: проверить документ с самого начала и подписать при отсутствии комментариев.
Именно в эту страну отправился Август Крог , узнав об открытии инсулина в 1921 году, чтобы получить разрешение исследователей на производство этого жизненно важного лекарства в Дании.
Канада
Что такое FMEA, FTA, HACCP и т.д. ?
Методы анализа рисков в ФСК
____Кот в Мешке____
MAZD -
Maziar Mike Doustdar
В случае угрозы жизни пациента от продукции, произведенной на предприятии, _______ ____________ должен быть начат в любое время суток, с уведомлением регуляторного органа.
Отзыв продукции
На какое из этих изменений нам НЕ нужно оформлять Запрос на изменение (CR)?:
1 - изменение уставок температуры на холодном складе;
2 - утилизация неисправных весов на участке Приготовления;
3 - изменение состава группы по оценке рисков;
4 - удаление из шаблона БПР шага по документированию очистки линии;
3 - изменение состава группы по оценке рисков;
Какой микроорганизм часто используется в биотехнологии для производства АФС генно-модифицированного инсулина благодаря своей способности к быстрому размножению?
дрожжи
Перед вами часть Содержания. Назовите Документ
Характеристика готового продукта……..1
Химическая схема производства………….2
Технологическая схема производства….4
Аппаратурная схема производства.......10
Материальный баланс.........................15
Контроль производства.......................18
Охрана окружающей среды.................21
Промышленный Регламент
Вы - директор производственной площадки. При конструировании нового участка Наполнения:
1 - для экономии бюджета помещение сделаем из недорогих материалов, но с качественной системой вентиляции;
2 - используем самые современные технологии и материалы;
3 - главное - минимизировать риск контаминации и перекрестной контаминации;
3 - главное - минимизировать риск контаминации и перекрестной контаминации;
Верно ли утверждение: целью корректирующих и предупреждающих действий является немедленное исправление проблем или отклонений?
НЕТ, цель - предотвращение повторения отклонения.
___Кот в мешке___
Final Product Manufacturing International
Первая в России аптека открылась в 1581 году при дворе этого царя. Она располагалась в Московском Кремле и обслуживала только царскую семью.
Иван Грозный
Первая версия данного документа в России была издана в 1765 году на латинском языке, это было негосударственное издание, предназначавшееся для нужд военных госпиталей. С 2023 года действует уже 15я ЕЕ версия.
Государственная фармакопея Российской Федерации
Во время ответа аудитору на вопрос о моделировании асептического процесса (APS), сотрудник подчеркивает, что производство серий должно наиболее точно имитировать серийный процесс, включая критические стадии. Следует избегать возможных вмешательств, чтобы успешно завершить APS. Скорректируйте ответ.
В дизайне APS следует учитывать различные вмешательства, которые могут возникнуть во время обычного производственного процесса, ситуации "наихудшего случая".
Что помогает нам подтвердить, что в течение всего срока годности продукт соответствует спецификации при соблюдении условий хранения, указанных в маркировке.
Программа изучения стабильности
Как уполномоченное лицо производственной площадки Вы участвуете в ежедневном борде, где получили информацию, что все отчеты за производственную неделю , относящиеся к серии, были одобрены ООК. Можно ли выпустить серию в SAP на основании этих данных?
НЕТ. Для выпуска серии необходимо опираться на исходные данные и проверить подписи ООК в самих отчетах.
Как называлась первая многоразовая инсулиновая ручка-инъектор, которая была выпущена в 1985 году компанией Novo Nordisk?
«НовоПен»