ALK
I 1978 begyndte ALK et banebrydende samarbejde med dette japanske firma, hvilket sikrede adgang til nye markeder i Asien.
Hvad er Torii Pharmaceutical?
Dette er navnet på ALK’s nye strategi, som sigter mod at hjælpe endnu flere mennesker med allergi mere effektivt frem mod 2028.
Hvad er Allergy+?
Når der bruges datostempel i ALK’s GMP-dokumentation, gælder dette særlige krav til datoformatet, som også gælder for håndskrift.
Hvad er alfanumerisk datoformat DD-MMM-YYYY?
Denne type test kan udføres både som scriptet (detaljeret trin-for-trin) eller uscriptet (overordnet mål og observation), hvor den scriptede test især anvendes til kvalificering af kritiske funktioner.
Hvad er verification testing (verifikationstest)?
I 1923 samarbejdede to farmaceuter i København om at grundlægge et firma specialiseret i allergidiagnostik og -behandling.
Hvem er Poul Malling og Kaj Hedemand Hansen?
Dette er det samlede antal mennesker ALK har som mål at hjælpe med allergi i 2030 – mere end dobbelt så mange som i 2023.
Hvad er 5 millioner?
I ALK’s GMP-processer skal alle medarbejdere, der registrerer data, gøre dette i overensstemmelse med dette centrale sæt af retningslinjer.
Hvad er kravene i ALK’s SOP for GMP-dataregistrering?
Ifølge ALK’s corporate procedure er dette den samlede betegnelse for alle typer aktiver såsom udstyr, forsyninger, faciliteter og computeriseret udstyr, der skal dokumenteres og vedligeholdes i en kvalificeret tilstand.
Hvad er et asset?
Denne innovative behandling, tilbudt af ALK, gives som en tablet under tungen til patienter med høfeber.
Hvad er allergi-immunterapi (SLIT-tabletter)?
Disse fire strategiske søjler udgør fundamentet for Allergy+-strategien.
Hvad er Focus, Innovate, Optimise og Cultivate?
Ved rettelse af fejl i GMP-dokumentation skal man gøre dette, så både den oprindelige og den korrekte oplysning fortsat kan læses.
Hvad er at overstregningen skal ske med én streg, så det forkerte fortsat er læsbart?
Denne proces sikrer, at et asset er egnet til sit formål og dokumenteres gennem blandt andet design-, installations- og driftsverifikation, og QA har tilsyn med denne proces.
Hvad er qualification (kvalificering)?
Dette var det årti, hvor ALK lancerede sine første standardiserede allergenekstrakter til diagnostik og behandling.
Hvad er 1960’erne?
I Allergy+-strategien ønsker ALK ikke kun at styrke sin førerposition inden for langtidsbehandling af allergi, men også at opnå en ledende position inden for disse to områder.
Hvad er fødevareallergi og anafylaksi?
Hvis et stykke GMP-dokumentation eller rådata bliver så beskadiget, at det ikke mere kan bruges, kan man fremover bruge denne version, hvis den er korrekt og komplet.
Hvad er en bekræftet kopi (true copy)?
Dette dokument eller skabelon skal anvendes til at specificere brugerkrav for både specialtilpasset og konfigureret udstyr under ALKs corporate procedure.
Hvad er User Requirement Specification (URS) – QD80975?
De allerførste kommercielle produkter fra ALK blev fremstillet ud fra denne biologiske kilde.
Hvad er hesteserum?
For at sikre bæredygtighed har ALK som mål at reducere CO2-udledningen fra egne aktiviteter (scope 1 og 2) med denne procentdel inden 2030.
Hvad er 42%?
Disse 10 dataintegritetsprincipper – kendt som ALCOA++ – skal altid følges ved GMP-dataregistrering i ALK, så data blandt andet er dokumenteret på tidspunktet, er læselige, originale og komplette.
Hvad er Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, Complete, Consistent, Enduring, Available og Traceable?
Denne risikovurdering identificerer de kritiske aspekter, der skal opfyldes for at sikre, at brugerkravene for et asset holdes under kontrol.
Hvad er Critical Aspect Risk Assessment (CARA)?