License Heroes
<T/F> การขอต่ออายุใบอนุญาตนำสั่งยา (นย2) สามารถทำได้แม้จะล่วงพ้นกำหนดเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันที่ใบอนุญาตสิ้นอายุ
ผิด (False)- ตามที่ระบุใน พรบ ยา การขอต่ออายุใบอนุญาต เมื่อล่วงพ้นกำหนดเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันที่ใบอนุญาตสิ้นอายุจะกระทำมิได้
<T/F> ยาทุกชนิดควรเก็บไว้ในตู้เย็น
ผิด-ควรเก็บรักษายาตามคำแนะนำบนฉลากหรือเอกสารกำกับยา
<T/F> ยาที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจาก อย. จะถูกบรรจุในบัญชียาหลักแห่งชาติโดยอัตโนมัติ
ผิด (False) - ต้องผ่านการพิจารณาของคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ โดยพิจารณาจาก ประสิทธิผล ความปลอดภัย ความคุ้มค่า และความจำเป็น
eCTD คืออะไร TH eCTD specification M1 version อะไร
eCTD (electronic Common Technical Document) เอกสารมาตรฐานสากลเพื่อใช้นำส่งข้อมูลแก่ อย โดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ปัจจุบัน TH eCTD specification M1 version 1.0
<T/F> PIL ต้องอยู่ใน A4 format เท่านั้น
ผิด สามารถปรับตามความเหมาะสมที่ผ่านการทดสอบกับผู้บริโภคแล้ว(user testing) ว่าสามารถทำให้ผู้อ่านรับรู้ถึงข้อมูลสำคัญของยาได้ทันที อ่านว่าได้ง่าย เพื่อให้แน่ใจว่าประชาชนสามารถอ่านออก หาข้อมูลง่าย และเข้าใจข้อมูลได้อย่างถูกต้อง
จากคู่มือประชาชนระยะเวลาการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ทะเบียนยาใหม่ (New Drug) ของ อย. แบบ Full assessment, standard review ใช้เวลากี่วันทำการ ?
220 วันทำการ
การทำ Long-term Stability Study ต้องเก็บตัวอย่างที่อุณหภูมิและความชื้นเท่าได?(ประเทศไทย)
30°C ± 2°C / 75% RH ± 5% (สำหรับ Zone IVb ซึ่งเป็นเขตภูมิอากาศของไทย)
WHO PQ ย่อมาจากอะไร?
World Health Organization Prequalification เป็นระบบรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์สุขภาพโดย WHO เพื่อใช้ในโครงการระหว่างประเทศ
e-labelling QR Code บนกล่องยาใช้ตรวจสอบอะไรได้บ้าง?
ข้อมูลการขึ้นทะเบียนของผลิตภัณฑ์ยา ฉลาก เอกสารกำกับยา
PIL ในหัวข้อ ควรเก็บยานี้อย่างไร กรณียาที่ผู้ป่วยไม่ได้รับกลับบ้าน ข้อความที่แนะนำให้ระบุคืออะไร?
ยานี้เก็บไว้ที่โรงพยาบาล ท่านจะไม่ได้รับกลับบ้าน
ตามประกาศกระทรวง การยื่น Drug License Renewal ต้องยื่นก่อนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาสิ้นอายุเมื่อไหร่
ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาซึ่งประสงค์จะต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตภายในหนึ่งปีก่อนวันที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาสิ้นอายุ
Certificate of Analysis (CoA) ต้องมีข้อมูลอะไรบ้าง? (ยกตัวอย่างอย่างน้อย 5 รายการ)
ชื่อผลิตภัณฑ์และหมายเลข Batch
วันที่ผลิตและวันหมดอายุ
รายการทดสอบและวิธีการทดสอบ
ข้อกำหนด (Specification)
ผลการทดสอบ (Result)
สรุปผล (Pass/Fail)
ผู้ทดสอบและผู้อนุมัติ
วันที่ออก CoA
จากข้อกำหนดล่าสุดเกี่ยวกับ Overseas GMP Clearance, สถานที่ผลิตยากลุ่มไหนที่จำเป็นต้องเข้ารับการตรวจประเมิน ณ สถานที่จริง(onsite inspection) แน่ๆ ?
New site ที่โรงงานนั้นยังไม่เคยได้รับ GMP clearance cer และโรงงานตั้งอยู่ใน ‘Non PIC/S’ country.
OnePack คืออะไร? ใช้ทำอะไร?
OnePack เป็น single application ที่ใช้สำหรับทุกโรงงานของ Sanofi ออกแบบมาเพื่อรวมศูนย์และทำให้การจัดการงานด้าน Artwork, Mock-up และ Packaging Technical Specifications ง่ายขึ้น
บนเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน อาการไม่พึงประสงค์จากยาแบ่งเป็นกี่กลุ่ม?
2 กลุ่ม คือ 1)อาการที่ต้องหยุดยาแล้วไปพบแพทย์ทันที และ 2)อาการที่ไม่จำเป็นต้องหยุดยาแต่ถ้ามีอาการรุนแรงให้ไปพบแพทย์
การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนรูปแบบการประเมินแบบย่อ (Abbreviated assessment) มีอะไรบ้าง
1)Reference un-redacted evaluation report from SRAs, 2) CRP reliance assessment (WHO PQ CRP/SRA CRP), 3) ASEAN Joint assessment (JA)
ตามประกาศกระทรวงสาธารณะสุข ลงวันที่ 30 กค 2568 ยาชีววัตถุสำหรับมนุษย์ที่ต้องทำ lot release มีกี่ชนิด อะไรบ้าง?
4 ชนิด ได้แก่ vaccines, serum, blood-derived/ plasma-derived products, diagnostic agents
ASEAN Variation Guideline for Pharmaceutical Products คืออะไร? มีประโยชน์อย่างไร
คือ แนวทางการยื่นขอเปลี่ยนแปลงข้อมูลทะเบียนตำรับยาในกลุ่มประเทศอาเซียน เพื่อให้การอนุมัติมีความเป็นมาตรฐานเดียวกัน ลดความซ้ำซ้อนในการยื่นเอกสาร และเร่งการเข้าถึงยาของประชาชน
GlobalLink Enterprise สามารถช่วยเราทำงานด้านใด
GlobalLink helps you manage, translate, and optimize content across every market, channel, and language.
การทดสอบเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชนบังคับใช้กับยาประเภทใด?
ยาสามัญประจำบ้าน หรือยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ
ในสถานการณ์ COVID-19 ประเทศไทยใช้กลไกใดในการอนุมัติวัคซีนอย่างเร่งด่วน และมีเงื่อนไขอย่างไร บอกมา 2 ข้อ?
Emergency Use Authorization (EUA) หรือ การอนุญาตใช้ฉุกเฉิน โดยมีเงื่อนไข มีสถานการณ์ฉุกเฉินด้านสาธารณสุข, มีข้อมูล Phase 2/3 เบื้องต้น, ประโยชน์มากกว่าความเสี่ยง, ไม่มีทางเลือกอื่นที่เหมาะสม, ต้องติดตามความปลอดภัยอย่างต่อเนื่อง, อาจต้องแปลงเป็นทะเบียนปกติภายหลัง
Process Validation มีความสำคัญอย่างไร
กระบวนการสำหรับตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิตและยืนยันว่าขั้นตอนการผลิตสามารถผลิตยาความเหมาะสมที่มีคุณภาพสม่ำเสมอตลอดช่วงอายุของผลิตภัณฑ์และช่วยรับประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์
Compulsory Licensing คืออะไร? ประเทศไทยเคยใช้กับยาอะไร?
การบังคับใช้สิทธิบัตรยาโดยรัฐซึ่งมาตรการที่ช่วยให้ประชาชนเข้าถึงยาจำเป็นที่มีราคาแพง เช่น ยาต้านไวรัส HIV, ยามะเร็ง
Digital Transformation ของ อย. มีอะไรบ้าง? บอกมาอย่างน้อย 4 อย่าง
e-submission, e-payment, e-Certificate (e-license), e-tracking, e-Queuing (ด่าน)
หากต้องการนำเข้า Placebo ของยาที่มีตำรับยาแม่แบบที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว เพื่อวัตถุประสงค์สำหรับ demonstration จะต้องยื่นคำขอผ่านช่องทางไหน
OSSC