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¿Quién asigna al coordinador de estudio responsable de realizar los convenios correspondientes para cumplir con los requerimientos del protocolo y monitorear todo el procedimiento?
Director de Operaciones
El coordinador de estudios debe revisar los documentos enviados por el patrocinador, asegurar que la información esté correcta y completa, realizar las cartas de sometimiento y firmar de conformidad. ¿Verdadero o Falso?
Falso
Quién es el encargado de realizar el sometimiento a COFEPRIS?
Patrocinador/CRO
¿En cuántos días hábiles se debe realizar el sometimiento del estudio al CEI y CI posteriores a la recepción de los documentos?
5 días
En el PC-PNO-04.F02 Listado de Documentos por Protocolo Sometidos a Comités el Coordinador debe registrar el sometimiento físico y online ¿Verdadero o Falso?
Verdadero
El Comité de Ética en Investigación APRUEBA o AUTORIZA una investigación?
Aprueba
¿Qué significa el acrónimo COFEPRIS?
Comisión Federal Para la Protección Contra Riesgos Sanitarios
Es el encargado de proporcionar la carta de aceptación para la realización del estudio en el sitio
Director general
Se debe mantenerse archivada una copia de todos los documentos sometidos al CEI y CI, impresos y/o en CD en el centro ¿Verdadero o falso?
Verdadero
¿Qué contiene el PC-PNO-04.F03 Listado Maestro de Documentos en Comités?
Protocolo, documento, nombre del comité, firma o iniciales del responsable de traslado, fecha de entrega CEI y fecha de recepción Avix.
¿Qué contiene el PC-PNO-04.F02 Listado de Documentos por Protocolo Sometidos a Comités?
Protocolo, documento, versión, fecha de versión, fecha de recibido por el sitio, fecha de entrega a comités y fecha de aprobación de los comités.
Para someter a COFEPRIS, es necesario el Curriculum Vitae actualizado y cédula profesional de:
- Investigador Principal
- Sub-Investigadores
- Coordinador del Estudio
¿Cuáles son los documentos que se someten a los comités?
Carta de sometimiento inicial de estudio
Protocolo en inglés y en español
Manual del investigador en inglés y español
Consentimientos informados
Diarios y materiales para el paciente
Materiales de reclutamiento
Curriculum Vitae en español
¿Cuáles son los 7 documentos que se someten a COFEPRIS?
Curriculum Vitae actualizado y cédula
Carta de intención y compromiso de confidencialidad del Investigador Principal
Carta de descripción de instalaciones de la institución donde se llevará a cabo el estudio
Carta de descripción de instalaciones del Hospital de Convenio
Convenio con el Hospital para atender Urgencias Médicas
Carta de autorización del Director de la Institución donde se llevara el estudio
Convenios con sitios satélites.
Asuntos regulatorios y versión 3