Sistemas de Calidad
Proceso que se utiliza para identificar oportunidades dentro del sistema de calidad y contribuir a la mejora continua.
Auditoria de Calidad
Identificación de un equipo que esta en proceso de calificación/ validación
Equipment Status Tag
Que significan las siglas PPM
Partes Por Millon
De que nos certificamos este año y que ventaja nos da?
MDSAP que nos permite cumplir con los requisitos de varias entidades regulatorios (Australia, Brasil, Canadá, Japón y Estados Unidos) por medio de una sola auditoria.
Es un proceso formal y documentado que garantiza que una línea de producción esté completamente libre de cualquier material, componente, documentación o residuo de un lote anterior antes de iniciar uno nuevo.
Linea Clara
Proceso usado para eliminar la causa raiz de una no conformidad detectada.
CAPA
Es la etapa de calificación que verifica que el equipo está instalado correctamente según especificaciones.
IQ - (Installation Qualification)
Cuales Change Control requieren especificar el due date del cambio.
Quality Commitment changes
Cual es la clase de los Dispositivos Medicos que se manufacturan en B Braun DR, segun la clasificacion de la FDA.
Clase II
Es un aviso que se genera para notificar sobre un problema o un riesgo potencial en la producción para que se pueda tomar una acción correctiva durante el proceso.
Alerta de Proceso
Prueba de laboratorio que determina la carga de endotoxinas en el producto y que se utiliza para garantizar la seguridad de los mismos.
Prueba de LAL
Proceso que garantiza que un método de prueba produzca de manera consistente resultados precisos, confiables y reproducibles bajo condiciones definidas.
TMV - Test Method Validation
Cual es la VISION de BBraun
Protegemos y mejoramos la salud de las personas alrededor del mundo.
Cual es el simbolo que garantiza que un Dispositivo Medico cumple con las regulaciones y estandares para comercializacion dentro del mercado europeo.
CE Mark
Cual es el top 3 de defectos del mercado
1 - Leak
2- Desconección
3- Functional Dificulty
Mencione 4 regulaciones y/o stardard de calidad con los que cumple el sistema de calidad de BBraun
ISO13485, 21 CFR Part 820, MDD, CMDR, JPAL, KGMP
Cuales son los diferentes "approaches" que pueden ser utilizados durante un proceso de validacion.
Bracketing, Worst Case Scenario, GMP Equivalence & Gold Standard.
Menciones los 8 valores de BBraun
Enfoque al cliente, Trabajo en equipo, Integridad, Mejora continua, Inclusividad, Innovacion, Cumplimiento y Accountability
Notificacion previa a la comercializacion de Dispositivos Medicos, para demostrar que el dispositvo medico es tan seguro y eficaz como otro ya comercializado legalmente en USA.
510K
Habilidad que tiene una organización de identificar, rastrear, y ubicar el origen de cualquier producto o componente a lo largo de la cadena de produccion.
Traceabilidad
Menciones los sistemas criticos para la operacion de las areas controladas en B Braun DR
Control Ambiental, Aire Comprimido, Agua lavado de manos y Control de Plagas
Diferencia entre PQ y PPQ
El PQ valida que un equipo funciona correctamente bajo condiciones especificas y el PPQ valida que el proceso completo de manufactura es capaz de producir consistentemente producto de acuerdo a las espcificaciones de calidad.
Mencione un indicador que soporte cada uno de los elementos del Balance scorecard (SQDC+)
S: Accidentes registrables & Notificaciones de violaciones a las regulaciones
Q: PIRs, RFT
D: MPSA & On Time Rlease
C: Standard Cost Variance
+: # of Kaizen, HPT and Turn over
Que gestiona el standard ISO14971
Risk Management
De que color son las bandas plasticas que identifican los siguientes solventes: Alcohol 70%, 50% MEK/ 50% Cyclohexanone y MTM
Alcohol 70% - 2 Rojos
50% MEK/ 50% Cyclohexanone - 1 Marron y 1 Amarillo
MTM - 1 Blanco, 1 Azul y 1 Negro