GENERALIDADES
Garantiza documentalmente que un proceso produce consistentemente un producto o resultado dentro de especificaciones previamente establecidas
Validación
Calificación basada en los requisitos de usuario, que incluyan requisitos funcionales y regulatorios
Diseño
Motivo por el cual debe haber un rol de sanitizantes
velocidad de crecimiento de los microorganismos, la facultad de ellos de mutar.
CpK mínimo aceptable
1.33
Sistema que incluye software, hardware, dispositivos periféricos, el personal y documentación
Sistema computarizado
Propiedad o característica física, química, biológica o microbiológica que cuentan con un límite, rango o distribución para asegurar la calidad deseada
Atributo crítico de calidad
Calificación basada en el diseño y los requisitos del fabricante, incluye generalmente una etapa documental e inspección física.
Instalación
Sustancias que quedan en la superficie después de su limpieza
Residuo
Parámetro de proceso cuya variabilidad tiene un impacto directo en el atributo crítico de calidad
Parámetro crítico del proceso
Categorías de software de acuerdo a GAMP 5
Categoría 1, 3, 4 y 5
Criterios de aceptación establecidos por el proveedor en donde se indica los aspectos operativos de un equipo
Especificación funcional
Calificación en donde el equipo cumple con los requisitos previamente establecidos en condiciones de uso rutinario y dentro de los intervalos de trabajo permitidos para cada producto
Desempeño
Proceso para la disminución de partículas no viables a niveles establecidos
Limpieza
Tipo de validación realizada durante la fabricación normal en paralelo con la distribución
Validación concurrente
Características de Sistemas de categoría GAMP 3
Son sistemas comerciales, no configurados.
fuente potencial de daño
Peligro
Condiciones en las que el área contiene el equipo completo e instalado y operando en todos sus servicios, sin personal presente.
Condiciones en reposo
Acción de eliminar o reducir los niveles de partículas viables por medio de agentes físicos o químicos posterior a la actividad de limpieza
Sanitización
Tipo de validación de proceso que se completa antes de que un nuevo producto sea lanzado al mercado
Prospectiva
Cronología del quién, qué, cuándo y por qué de un documento
Audit trail
Elementos a tomar en cuenta en la calificación del personal
Capacitación, formación académica, experiencia, evaluación del desempeño
Condiciones en donde la instalación se encuentra funcionando en el modo operativo definido y con el número especificado de personal
Condiciones dinámicas
Tipo de muestreo que permite muestrear área inaccesible del equipo.
Muestreo por enjuague
Pre-requisitos necesarios para iniciar la de validación de procesos. Mencione 4.
Calificación de áreas, sistemas críticos, equipos, sistemas computarizados, calificación de proveedores, validación de métodos analíticos...entre otros
2 elementos con los que debe contar la firma electrónica
usuario y contraseña