Aspectos Generales y Personal
¿Cuál es el objetivo principal de la NOM-259?
Establecer los requisitos mínimos necesarios de las buenas prácticas para el proceso e importación de los productos cosméticos
¿Cómo deben ser las superficies de los pisos, paredes y techos en las áreas de producción?
Lisas, sin grietas, fáciles de limpiar y, en su caso, de desinfectar o sanitizar.
¿Por cuánto tiempo mínimo se deben conservar los expedientes de producción y control de calidad de un lote de cosméticos?
Por lo menos un año después de la fecha de caducidad del producto. Por P&G regulación, mínimo 6 años.
De acuerdo con las disposiciones de higiene del personal en las áreas de producción de cosméticos, ¿cuál es la restricción oficial respecto al uso de maquillaje, uñas largas, uñas pintadas o postizas y joyería?
Está prohibido el uso de maquillaje, uñas largas, esmalte en las uñas, uñas postizas y joyería (anillos, aretes, pulseras, relojes) o accesorios, ya que representan un riesgo físico y químico de contaminación directa para el producto.
¿Cómo deben ser los contenedores de basura y residuos dentro de las áreas de producción y qué regla de ubicación aplica para los sanitarios respecto a las salas de fabricación?
Los contenedores de residuos deben estar claramente identificados, cerrados (con tapa) y vaciarse periódicamente. Por su parte, los sanitarios y vestidores no deben comunicar directamente con las áreas de producción o almacenamiento para evitar la entrada de contaminación o malos olores.
¿Cómo se le denomina conceptualmente a las actividades planeadas y ejecutadas con el fin de corregir y evitar que vuelva a ocurrir una desviación o no conformidad?
Acciones correctivas y acciones preventivas (CAPA).
Qué elementos mínimos de protección e higiene debe portar el personal en el área de producción para evitar la contaminación cruzada?
Ropa de trabajo limpia, calzado adecuado, cubrir cabello (cofia) y, si aplica, cubrir barba/bigote y usar cubrebocas.
Bajo la filosofía de cumplimiento de las GMP, ¿cuál es el criterio fundamental respecto al uso de reparaciones temporales en equipos o áreas críticas de producción?
Están prohibidas como soluciones permanentes; cualquier arreglo provisional debe ser estrictamente excepcional, autorizado, controlado bajo un plazo muy corto y eliminado en cuanto se ejecute la reparación definitiva para evitar riesgos de contaminación al cosmético.
¿Qué herramienta del sistema de calidad garantiza que se pueda rastrear la historia completa, localización y componentes de un cosmético desde el origen hasta el consumidor?
El sistema de trazabilidad o rastreabilidad.
¿Con qué periodicidad debe capacitarse al personal en materia de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y bajo qué evidencia?
Debe ser continua/periódica (mínimo una vez al año) y debe quedar registrada en un programa de capacitación documentado con listas de asistencia y evaluaciones.
¿Qué característica constructiva o física deben tener las lámparas y tuberías situadas por encima de las líneas de producción?
Deben estar protegidas (en el caso de luminarias para evitar caída de vidrios) y diseñadas de forma que no acumulen polvo ni goteen condensaciones sobre el producto
¿En qué consiste la práctica del "despeje de línea" antes de iniciar la fabricación o el acondicionado de un nuevo lote de cosméticos?
Consiste en verificar y asegurar que la línea de producción esté completamente libre de materias primas, productos, muestras, etiquetas, envases o documentos del lote anterior, con el fin de evitar mezclas, confusiones o contaminación cruzada.