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Variacion
CTQ's
Uso de Producto
Validacion
Despeje de Linea
100
Diferencias que distinguen a 2 “productos” aparentemente iguales
Que es Variacion?
100
Aquello que afecta la seguridad del paciente y la efectividad del producto a través de la calidad son considerados como procesos críticos.
Concepto de Control de Procesos
100
Protección para el Paciente Protección para el Trabajador del Cuidado de la Salud
Cuales son las maneras que protégé una mascarilla?
100
Probar que cualquier proceso, equipo, material conduce al resultado esperado
Que es Validacion?
100
Es asegurarme que al inicio de una nueva orden no exista ningun componente de la orden anterior (Ejemplos: etiquetas, cajas, etc)
Que es despeje de Linea?
200
Materiales, Mano de Obra, Medio Ambiente, Metodos de trabajo, Maquinaria y Mediciones
Menciona las 6 fuentes de Variacion
200
Describe las condiciones o pruebas relevantes que deben ser controladas y mantenerse dentro de criterios establecidos para asegurar la calidad de un producto
Que es un Parámetro Critico?
200
Enfermedades como el VIH y la Hepatitis
Que tipo de enfermedades pueden propagarse por fluidos corporales?
200
IQ, OQ & PQ
Cuales con las fases mas comunes de Validacion?
200
Debe llevar firma de El materialista, el supervisor o designado y el auditor de calidad.
Quien debe participar en un despeje de linea?
300
Causas Comunes y Causas Especiales
Menciona los tipos de Variacion
300
Deben ser definidos durante la etapa de desarrollo de una Validacion de la siguiente manera: Definiendo los atributos Críticos de Calidad (que pasa y que no pasa) Identificando los parámetros del proceso que podrían afectar los atributos críticos de calidad , como puede ser el sellado, el pull, las distancias de las tiras, etc. Determinando el rango para cada parámetro critico de proceso que se espera sea usado durante la manufactura y control del proceso (tolerancias permitidas)
Donde y como deben ser definidos los parametros criticos para la calidad y los rangos permitidos?
300
Estándar, Especialidad, Protección del Fluido, Mascarilla Infantil y Respiradores
Cuales son los tipos de mascarillas de KC?
300
Cuando no se pueda realizar inspeccion 100%
Cuando se debe validar?
300
AM-FORM00171
En que forma se documenta el despeje de linea?
400
Se refieren a los factores que causan variación y que no siempre actúan en el proceso
Que son las causas especiales?
400
Todas las fuentes críticas de variación son identificadas y explicadas La variación es directamente del proceso La calidad del producto puede ser determinada con los materiales usados, los parámetros del proceso, el proceso de manufactura, el medio ambiente, el personal, la maquinaria
Cuando un proceso es bien conocido?
400
1. Usadas en todos los pisos de enfermería, Preferidas por su rapidez en ser colocadas y removidas 2. Ajuste Personalizado Siempre usados en salas de Operaciones, de Parto y Laboratorios de cateterismo
Uso de Mascarilla Quirurgica (ISO) y Mascarilla de Procedimiento (Surgical)
400
Prevenir errores y defectos
Cual es el objetivo de Validar?
400
Al principio de cada turno, al principio de cada lote y cuando sea requerido por Produccion o Aseguranza de Calidad
Cuando aplica un despeje de linea?
500
Debo tener un proceso donde la VARIACIÓN ESTÉ CONTROLADA, es decir, tener un PROCESO CONTROLADO.
Que debemos hacer para tener un proceso consistente?
500
A través del diseño de procesos efectivos
Como es asegurada la calidad y desempeño del producto?
500
EFB, ΔΡ, EFP, Resistencia a la penetración de Fluidos- Inflamabilidad
Menciona 5 pruebas principales de desempeño de la mascarilla
500
Movimiento de Maquinaria, Cumplir Regulaciones, Asegurar la calidad de nuestros productos, materiales nuevos.
Menciona al menos 2 motivos por lo que debemos validad
500
Procedimientos, Lista de Materiales, Orden de trabajo, dibujo
Que documentos debe llevar la inspoeccion del primer articulo?